Dacarbazina Lipomed è indicato per il trattamento dei pazienti con melanoma maligno metastatico. Ulteriori indicazioni per l’uso della dacarbazina come componente di una polichemioterapia sono: • Linfoma di Hodgkin in stadio avanzato. • Sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso concomitante del vaccino contro la febbre gialla è controindicato a causa del rischio di una malattia sistemica fatale (vedere paragrafo 4.3). Siccome il rischio trombotico è aumentato in presenza di tumori, il trattamento anticoagulante è frequente. L’elevata variabilità intra-individuale della coagulabilità durante le malattie e le possibili interazioni tra anticoagulanti orali e chemioterapia anticancro rendono necessario il monitoraggio più frequente dell’INR, se il paziente deve essere trattato con anticoagulanti orali. L’uso concomitante della fenitoina deve essere evitato perché esiste il rischio di esacerbazione delle convulsioni, dovuto al ridotto assorbimento della fenitoina nell’apparato digerente (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di vaccini vivi attenuati deve essere evitato, perché esiste il rischio di una malattia sistemica, eventualmente fatale. Questo rischio è aumentato nei soggetti già immunodepressi a causa della malattia di base. Si raccomanda di utilizzare un vaccino inattivato, se disponibile (poliomielite) (vedere anche paragrafo 4.4). L’uso concomitante di ciclosporina (e, per estrapolazione, di tacrolimus) deve essere valutato con attenzione, perché l’uso di questi agenti induce un’immunosoppressione eccessiva, con rischio di linfoproliferazione. L’uso concomitante di fotemustina può essere causa di tossicità polmonare acuta (sindrome da distress respiratorio dell’adulto). La fotemustina e la dacarbazina non devono essere usate contemporaneamente. Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento con effetti avversi sul midollo osseo (in particolare agenti citostatici, irradiazione). Non sono stati effettuati studi per valutare un possibile metabolismo fenotipico. Tuttavia, è stata identificata l’idrossilazione del composto originario in metaboliti con attività antitumorale. La dacarbazina viene metabolizzata dal citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2 e CYP2E1). Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione congiunta con altri medicinali metabolizzati dagli stessi enzimi epatici. La dacarbazina può potenziare gli effetti del metossipsoralene a causa della fotosensibilizzazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina Lipomed 500 mg contiene 500 mg di dacarbazina (come dacarbazina citrato, formazione in situ). Ogni flaconcino monodose di Dacarbazina Lipomed 1000 mg contiene 1000 mg di dacarbazina (come dacarbazina citrato, formazione in situ). Dopo ricostituzione di Dacarbazina Lipomed 500 mg con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di dacarbazina (vedere paragrafo 6.6). Dopo ricostituzione di Dacarbazina Lipomed 1000 mg con 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene 20 mg di dacarbazina (vedere paragrafo 6.6). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.