Contraccettivo ormonale La decisione di prescrivere Mytulip deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Mytulip e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’interazione dell’etinilestradiolo, il componente estrogeno di Mytulip, con altri medicinali può aumentare o ridurre le concentrazioni sieriche dell’etinilestradiolo. Se è necessario un trattamento a lungo termine con questi principi attivi, devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono aumentare le emorragie intermestruali e i disturbi del ciclo e compromettere l’efficacia contraccettiva di Mytulip; elevati livelli sierici di etinilestradiolo possono portare ad un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati. Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumentati livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, chi utilizza Mytulip deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione con solo progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Mytulip può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime farmacologico combinato. I seguenti medicinali/principi attivi possono ridurre le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo: • tutti i medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide) o riducono l’assorbimento (ad es. carbone attivo). • Principi attivi che inducono enzimi microsomiali epatici, quali rifampicina, rifabutina, barbiturici, antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina e topiramato), griseofulvina, barbexaclone, primidone, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) e l’erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.4) Nel caso di trattamento concomitante a breve termine con questi medicinali/principi attivi e Mytulip devono essere utilizzati metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi durante il trattamento e nei sette giorni successivi. Con i principi attivi che riducono la concentrazione sierica di etinilestradiolo per induzione degli enzimi microsomiali epatici, addizionali metodi contraccettivi meccanici devono essere usati fino a 28 giorni dopo la conclusione del trattamento. Se la concomitante somministrazione del medicinale prosegue oltre la fine delle compresse nel blister del COC, la confezione successiva deve essere iniziata senza il consueto intervallo libero da compressa. I seguenti medicinali/sostanze attive di etinilestradiolo/principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica di etinilestradiolo: • Principi attivi che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; • Atorvastatina (aumenta la AUC di etinilestradiolo del 20%) • principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come gli antimicotici imidazolici (ad es. fluconazolo), indinavir o troleandomicina. Etinilestradiolo può influenzare il metabolismo di altre sostanze: • Inibendo gli enzimi microsomiali epatici e aumentando di conseguenza la concentrazione sierica di principi attivi quali diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), ciclosporina, teofillina e prednisolone • Inducendo glucuronidazione epatica e riducendo di conseguenza le concentrazioni sieriche per esempio di clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può essere modificato a causa degli effetti sulla tolleranza del glucosio (vedere paragrafo 4.4). Questo può verificarsi anche per medicinali assunti di recente. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con Mytulip. Test di laboratorio Durante la somministrazione di COC i risultati di alcuni test di laboratorio possono risultare alterati, inclusi i test della funzionalità epatica, surrenalica e tiroidea, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto (per esempio SHBG, lipoproteine), i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi. La natura e l’entità di queste modificazioni sono in parte dipendenti dalla natura e dalla dose dell’ormone utilizzato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film, contiene 65.37 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.