Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. a) Gli studi clinici con Mytulip hanno dimostrato che gli effetti indesiderati più frequenti (>20%) sono stati sanguinamento intermestruale, spotting, cefalea e tensione mammaria. La perdita irregolare di sangue solitamente diminuisce con la continuazione dell’assunzione di Mytulip. b) Dopo la somministrazione di Mytulip in uno studio clinico condotto su 1629 donne sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.

Frequenza delle reazioni avverse / classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)	Molto raro (< 1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità al farmaco, incluse reazioni allergiche cutanee
Disturbi psichiatrici		Umore depresso, nervosismo
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, emicrania (e/o peggioramento dell’emicrania)
Patologie dell’occhio		Alterazioni della visione		Congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Improvvisa perdita dell’udito, tinnito
Patologie vascolari				Ipertensione, ipotensione, collasso vene varicose, tromboemboliavenosa/arteriosa (TEV/TEA)*
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito	Dolore addominale, distensione addominale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne	Disturbi della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della pelle	Orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi	Eritema nodoso
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Sensazione di pesantezza	Lombalgia, disturbi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea	Dolore al basso addome	Galattorrea, fibroadenoma del seno, candidosi vaginale	Ingrossamento del seno, vulvovaginite, menorragia, sindrome premestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Irritabilità, affaticamento, edema, aumento di peso	Riduzione della libido, iperidrosi	Aumento dell’appetito
Esami diagnostici		Aumento della pressione sanguigna	Alterazioni nei lipidi del sangue, inclusa ipertrigliceridemia

^* vedere sezione c) c) I seguenti effetti indesiderati sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi ormonali combinati, inclusi 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg di clormadinone acetato: - un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi e venosi e tromboembolici, compresi infarto del miocardio, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, sono stati osservati in donne che usavano COC, questi sono discussi con maggiori dettagli nel paragrafo 4.4. Un aumento del rischio di malattia del tratto biliare è stato riferito in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC. - In rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni e in casi ancora più rari, tumori epatici maligni dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, e in casi isolati tali tumori hanno dato luogo a emorragie intra-addominali pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4). - Peggioramento di malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa, vedere anche paragrafo 4.4). Per altri effetti indesiderati gravi, quali cancro della cervice o della mammella, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.