Contraccettivo ormonale. La decisione di prescrivere EVE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVE e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: al fine di identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione di medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su etinilestradiolo 0.03 mg e clormadione acetato 2 mg compresse rivestite con film Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare metrorragie da interruzione e/o l’insuccesso del contraccettivo orale. Gestione L’induzione enzimatica si osserva già dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia l’induzione enzimatica può persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne trattate con medicinali che provocano l’induzione enzimatica devono adottare temporaneamente un metodo barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutta la durata della somministrazione del medicinale concomitante e nei 28 giorni successivi la sospensione del trattamento. Se la terapia farmacologica prosegue anche dopo la fine delle compresse nella confezione delcontraccettivo orale combinato, la successiva confezione del contraccettivo orale combinato deve essere iniziata subito senza il consueto intervallo libero da compressa. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati per effetto dell’induzione enzimatica), ad esempio: Barbiturici, bosentan, carbamazepina, barbexaclone, fenitoina, primidone, modafinil, rifampicina e i medicinali per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e potenzialmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: Quando somministrate in associazione con i contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, comprese le associazioni con inibitori dell’HCV, possono aumentare o diminuire la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. L’effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali per HIV/HCV assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, le donne in trattamento con inibitori della proteasi o con inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. I seguenti prodotti medicinali/sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: • sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (per esempio acido ascorbico o paracetamolo) • atorvastatina (aumenta del 20% la AUC di etinilestradiolo) • sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come antimicotici a base di imidazolo (per esempio fluconazolo), indinavir o troleandomicina. Effetti di Eve su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare o diminuire. • Inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica delle sostanze attive come diazepam (e altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), ciclosporina, teofillina e prednisolone • Inducendo la glucoronidazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica, per esempio, di lamotrigina, clofibrato, paracetamolo, morfina e lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali può essere alterato a causa degli effetti sulla tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.4). Questo può verificarsi anche per medicinali assunti di recente. Interazioni farmacodinamiche L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di elevati livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, gli utilizzatori di Eve devono passare a un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccettivo a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Eve può essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco prescritto deve essere verificato attentamente per eventuali interazioni con EVE. Test di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro i valori normali di riferimento.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di clormadinone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene 63,05 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.