CAPTOPRIL MY 24CPR 50MG -Effetti indesiderati
La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati riportati con captopril e/o altri ACE–inibitori comprendono: Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia particolarmente in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattia auto–immune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione : comune: anoressia molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici : comune: disturbi del sonno molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso : comune: alterazioni del gusto, vertigine, cefalea e parestesia raro: sudorazione, molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso ictus e sincope. Patologie dell’occhio : molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache : non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari : non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud, vampate, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : comune: tosse, tosse irritativa (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/ polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali : comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza della bocca raro: stomatiti/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4) molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatiti. Patologie epatobiliari : molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatite inclusi necrosi, aumento degli enzimi epatici (transaminasi e fosfatasi alcalina) e della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :comune: prurito con o senza arrossamento, rash, alopecia non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4) molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo : molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali ed urinarie : raro: disturbi della funzionalità renale inclusi insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentato stimolo ad urinare molto raro: sindrome nefrotica. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella : molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : non comune: dolore toracico, senso di affaticamento, malessere molto raro: febbre Non noto: astenia. Esami diagnostici : molto raro: proteinuria, aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento di azotemia, creatinina e bilirubina sieriche, diminuzione di emoglobina, dell’ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo positivo degli anticorpi antinucleari, aumento della VES. Come con altri ACE–inibitori è stata riportata una sintomatologia complessa che può includere febbre, mialgia, artralgia, nefrite interstiziale, vasculite, rash o altre manifestazioni dermatologiche, eosinofilia e aumento della VES. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
