Ipertensione: Captopril Mylan Generics è indicato per il trattamento dell’ipertensione. Insufficienza cardiaca: Captopril Mylan Generics è indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalità sistolica ventricolare in associazione con diuretici e, quando appropriato, con il digitale e beta–bloccanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Infarto del miocardio: • trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril Mylan Generics è indicato in pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall’infarto. •  prevenzione a lungo termine dell’insufficienza cardiaca sintomatica: è indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 40%). Nefropatia diabetica di tipo I: Captopril Mylan Generics è indicato per il trattamento della neuropatia diabetica macroproteinurica in pazienti con diabete di tipo I (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici potassio risparmiatori o integratori di potassio : gli ACE–inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es.: spironolattone, triamterene, o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad un significativo incremento del potassio sierico. Se l’uso concomitante trova indicazione a causa di una dimostrata ipopotassiemia, essi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Farmaci diuretici (tiazidi o diuretici dell’ansa) : un precedente trattamento con dosi elevate di diuretico può risultare in una deplezione del volume con rischio di ipotensione quando si inizi una terapia con Captopril (vedere paragrafo 4.4). L’effetto ipotensivo può essere ridotto sospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l’assunzione di sale oppure iniziando la terapia con una dose ridotta di Captopril. Tuttavia in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altri farmaci anti–ipertensivi : Captopril è stato somministrato senza problemi di sicurezza come trattamento concomitante con altri agenti anti–ipertensivi di uso comune (ad es.: beta–bloccanti e bloccanti dei canali del calcio a lunga durata d’azione). L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di Captopril. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori deve essere usato con cautela e considerando una dose più bassa. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) : I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) 8 rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Agenti con attività sul sistema nervoso simpatico : agenti con attività sul sistema nervoso simpatico (per es. agenti bloccanti gangliari o bloccanti del neurone adrenergico) dovranno essere usati con cautela perché possono aumentare gli effetti antiipertensivi di captopril. Agenti alfa–bloccanti : l’uso concomitante di agenti alfa–bloccanti possono aumentare l’effetto antipertensivo di captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica. Agenti che agiscono rilasciando renina : L’effetto di captopril viene aumentato da agenti antipertensivi che agiscono rilasciando renina. Ad esempio, i diuretici (ad es. tiazidici) possono attivare il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Trattamenti dell’infarto acuto del miocardio : captopril può essere usato in concomitanza con l’acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta–bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Litio : aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e della sua tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio e ACE–inibitori. L’uso concomitante dei diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio ed accrescere il rischio già aumentato con gli ACE–inibitori. La combinazione di captopril con il litio non è pertanto raccomandata e deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio se l’associazione è necessaria (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici : gli ACE–inibitori possono aumentare l’effetto ipotensivo di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Può comparire ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi : la somministrazione concomitante con gli ACE–inibitori può portare ad un aumentato rischio di leucopenia, specialmente quando questi ultimi sono usati a dosi più elevate di quelle comunemente raccomandate. Farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) : La somministrazione cronica di anti–infiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico (> 3g/die) e FANS non selettivi) con ACE–inibitori può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE–inibitore. E’ stato riportato che i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE–inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale può diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili. L’uso concomitante di ACE–inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale, includendo raramente la possibilità di insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con scarsa funzionalità renale pre–esistente, come i pazienti anziani o disidratati. La somministrazione concomitante deve essere fatta con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere sufficientemente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzionalità renale subito dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente periodicamente. Simpaticomimetici : possono ridurre l’effetto anti–ipertensivo degli ACE–inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Antidiabetici : studi farmacologici hanno mostrato che gli ACE–inibitori, incluso il captopril, possono potenziare gli effetti riducenti sul glucosio ematico dell’insulina e degli antidiabetici orali come le sulfaniluree in soggetti diabetici. Se compare questa interazione molto rara, può essere necessario ridurre la dose dell’antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE–inibitori. Esami di laboratorio Captopril può causare falsi–positivi nel test per l’acetone nelle urine.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 50 mg di captopril. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.