Ipertensione: Captopril EG è indicato per il trattamento dell’ipertensione. Insufficienza cardiaca: Captopril EG è indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalità sistolica ventricolare, in combinazione a diuretici e, qualora appropriato, a digitale e betabloccanti. Infarto del miocardio: • Trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall’insorgenza di un infarto. • Profilassi a lungo termine dell’insufficienza cardiaca sintomatica: Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 40%). Nefropatia diabetica del Tipo I: Captopril EG è indicato per il trattamento della nefropatia diabetica con macroproteinuria in pazienti affetti da diabete del tipo I (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio, o i sostituti salini contenenti potassio possono causare rilevanti aumenti dei valori del potassio sierico. Se l’uso concomitante di tali sostanze è motivato dalla presenza di ipokaliemia, le stesse devono essere usate con prudenza e il livello del potassio sierico deve essere frequentemente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (diuretici tiazidici o dell’ansa) All’inizio del trattamento con captopril può verificarsi una deplezione in volume e sussistere il rischio di ipotensione nei pazienti trattati precedentemente con alte dosi di diuretici (vedere paragrafo 4.4). L’effetto ipotensivo può essere ridotto sospendendo il trattamento con diuretici, aumentando l’apporto di liquidi o sali o utilizzando basse dosi di partenza di captopril. Non sono state tuttavia individuate interazioni tra farmaci, significative sotto il profilo clinico, nell’ambito di studi specifici con idroclorotiazide o furosemide. Altri agenti antipertensivi Captopril è stato somministrato in modo sicuro con altri farmaci antiipertensivi usati comunemente (es. betabloccanti, metildopa e calcio antagonisti). L’uso concomitante di questi agenti può aumentare l’efficacia antipertensiva del captopril. Il trattamento con nitroglicerina ed altri nitrati, od altri vasodilatatori, deve essere applicato con cautela. Agenti alfa bloccanti L’uso concomitante di agenti alfa bloccanti può aumentare gli effetti ipotensivi del captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica. Trattamento dell’infarto miocardico acuto Il captopril può essere somministrato contemporaneamente all’acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), ai trombolitici, ai beta bloccanti e/o ai nitrati in pazienti con infarto miocardico. Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche e nella tossicità del litio in caso di assunzione concomitante di litio e di ACE-inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare il già elevato rischio di tossicità del litio con ACE-inibitori. Non è raccomandato l’utilizzo di captopril con litio, tuttavia, se tale combinazione è necessaria, devono effettuare attenti controlli dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici L’uso contemporaneo di ACE-inibitori con certi prodotti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici, antipsicotici può determinare un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressori Il rischio di leucopenia può essere accresciuto in caso di utilizzazione concomitante con ACE-inibitori, soprattutto se questi vengono somministrati a dosi più alte rispetto a quelle attualmente raccomandate. Farmaci antinfiammatori non steroidei Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Questi effetti sono principalmente reversibili. Raramente, può verificarsi insufficienza renale acuta, soprattutto in pazienti con una scarsa funzionalità renale pre-esistente come i pazienti anziani o disidratati. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e periodicamente in seguito. La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori: i pazienti devono essere attentamente monitorati. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno rivelato che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemici orali) può provocare un effetto di ulteriore abbassamento di glucosio nel sangue, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno si manifesta con maggior probabilità durante la prima settimana di trattamento combinato e in pazienti con compromessa funzionalità renale. Se compare questa interazione molto rara, può essere necessario ridurre la dose dell’antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-inibitori. Chimica clinica Captopril può far sì che le analisi delle urine risultino falsamente positive per l’acetone. Immunosoppressori, agenti citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo Deve essere evitata la combinazione di captopril con farmaci immunosoppressori e/o farmaci che possono causare leucopenia. Antiacidi Gli antiacidi (ad es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, simeticone) possono impedire l’assorbimento di captopril, quindi la somministrazione di entrambi i medicinali deve avvenire ad un minimo di 2 ore di distanza l’uno dall’altro. Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di captopril Eccipiente con effetto noto: Lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 65 mg o 130 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1