AZATIOPRINA ASP 50CPR RIV 50MG -Gravidanza e allattamento

Fertilità L’effetto specifico della terapia con azatioprina sulla fertilità umana non è noto. Gravidanza È stato osservato il verificarsi della trasmissione transplacentare e transamniotica sostanziale di azatioprina e dei suoi metaboliti dalla madre al feto. L’azatioprina non deve essere somministrata a pazienti che sono in gravidanza o che probabilmente lo saranno a breve senza una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L’evidenza della teratogenesi di azatioprina nell’uomo è dubbia. Come nel caso di tutti i trattamenti chemioterapici citotossici, devono essere impiegate adeguate precauzioni contraccettive quando ad uno dei partner venga somministrata azatioprina. Mutagenicità Sono state osservate anomalie cromosomiche, che scompaiono col tempo, nei linfociti della prole di pazienti trattati con AZATIOPRINA ASPEN. Tranne che in casi estremamente rari, nessuna evidente anomalia fisica è stata osservata nella prole di pazienti trattati con AZATIOPRINA ASPEN. Azatioprina e luce ultravioletta a onde lunghe hanno mostrato un effetto clastogeno sinergico nei pazienti trattati con azatioprina per alcuni disturbi (vedere paragrafo 4.4). In seguito all’esposizione della madre ad azatioprina, soprattutto in combinazione con corticosteroidi, sono stati riportati casi di nascite premature e di neonati sottopeso alla nascita. Si sono verificati casi di aborto spontaneo successivamente ad esposizione materna o paterna ad azatioprina. Sono state riportate leucopenia e/o trombocitopenia in una percentuale di neonati alle cui madri era stata somministrata azatioprina nel corso della gravidanza. Durante la gravidanza si consiglia particolare cura al monitoraggio ematologico. Allattamento Nel colostro e nel latte di donne in trattamento con azatioprina è stata identificata 6-mercaptopurina. I dati disponibili evidenziano che i livelli escreti nel latte materno sono bassi. In base ai limitati dati disponibili, il rischio per i neonati/bambini è improbabile, tuttavia non può essere escluso. Si raccomanda alle donne che ricevono azatioprina di non allattare al seno, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi. Se si decide comunque di allattare, poiché 6-mercaptopurina è un potente immunosoppressore, il bambino allattato deve essere attentamente monitorato per segni di immunosoppressione, leucopenia, trombocitopenia, epatotossicità, pancreatite e altri sintomi di esposizione alla 6-mercaptopurina.