Azafor è indicato nei regimi immunosoppressivi in aggiunta ad agenti immunosoppressivi che costituiscono il trattamento di base (immunosoppressione di base). Azafor è indicato in combinazione ad altri agenti immunosoppressivi per la profilassi del rigetto di trapianti in pazienti riceventi trapianti allogenici di rene, fegato, cuore, polmone o pancreas. Azafor è indicato, sia da solo, sia in combinazione con corticosteroidi e/o altri farmaci e procedure, nelle forme gravi delle seguenti malattie, in pazienti intolleranti agli steroidi o steroido–dipendenti e nei quali la risposta terapeutica risulti inadeguata nonostante un uso di steroidi ad alte dosi: – artrite reumatoide attiva grave non controllabile da agenti meno tossici (disease modifying anti–rheumatic drugs, DMARDs) – forme gravi o moderatamente gravi di malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn o colite ulcerosa) – lupus eritematoso sistemico – dermatomiosite – epatite cronica attiva autoimmune – poliarterite nodosa – anemia emolitica autoimmune refrattaria – porpora trombocitopenica idiopatica cronica refrattaria

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

§ L’allopurinolo, l’ossipurinolo e il tiopurinolo hanno un effetto inibitorio sul metabolismo dell’azatioprina attraverso il blocco dell’enzima xantinaossidasi. Di conseguenza se vengono somministrati allopurinolo, ossipurinolo e/o tiopurinolo in concomitanza all’azatioprina, la dose di quest’ultima deve essere ridotta ad un quarto di quella originale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). § Esistono prove cliniche che l’azatioprina antagonizza gli effetti dei miorilassanti non depolarizzanti quale il curaro, la d–tubocurarina e il pancuronio. Dati sperimentali confermano che l’azatioprina inverte il blocco neuromuscolare prodotto dalla d–tubocurarina e dimostrano che l’azatioprina potenzia il blocco neuromuscolare prodotto dalla succinilcolina (vedere paragrafo 4.4). § Qualora l’azatioprina venga assunta in concomitanza ad altri immunosoppressori quali la ciclosporina o il tacrolimus occorre prendere in considerazione il rischio di un’eccessiva immunosoppressione. § Sono state osservate interazioni tra l’azatioprina e l’infliximab nel trattamento della Malattia di Crohn. Nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con azatioprina è emerso un incremento transitorio dei livelli di 6–TGN (6–tioguanina nucleotide, un metabolita attivo dell’azatioprina) ed una riduzione della conta leucocitaria media nelle prime settimane dopo l’infusione dell’infliximab, con ritorno ai livelli precedenti dopo tre mesi. § C’è un rischio di un aumentato effetto mielosoppressivo dell’azatioprina, quale risultato dell’inibizione del suo metabolismo epatico, sia somministrata contemporaneamente a derivati aminosalicilati quali la olsalazina, la mesalazina e la sulfasalazina (vedere paragrafo 4.4). § È stato segnalato che la somministrazione dell’azatioprina in concomitanza con warfarin e fenprocumone ne inibisce l’effetto anticoagulante (vedere paragrafo 4.4). § La terapia concomitante con azatioprina e ACE–inibitori, trimetoprim/sulfametossazolo, cimetidina o indometacina, incrementa il rischio di soppressione midollare (vedere paragrafo 4.4). § La terapia concomitante con azatioprina e agenti con proprietà mielosoppressive/citotossiche può incrementare gli effetti mielotossici. Ciò si può verificare anche per terapie mielosoppressive terminate poco prima di iniziare il trattamento con azatioprina (vedere paragrafo 4.4). § È stato dimostrato che la furosemide riduce il metabolismo dell’azatioprina nei tessuti epatici umani in vitro. La rilevanza clinica di questo fenomeno non è nota. § L’attività immunosoppressiva dell’azatioprina può condurre ad una risposta atipica e potenzialmente pericolosa ai vaccini vivi e quindi, teoricamente, la somministrazione di vaccini vivi a pazienti in trattamento con azatioprina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). § È probabile una risposta ridotta ai vaccini uccisi, così come è stata osservata in pazienti sottoposti a vaccinazione anti–epatite B, trattati con una combinazione di azatioprina e corticosteroidi. Uno studio clinico di piccole dimensioni ha indicato che le dosi terapeutiche standard di azatioprina non interferiscono con la risposta al vaccino polivalente anti–pneumococco, come verificato sulla base della concentrazione media di anticorpi specifici anticapsulari (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 compressa contiene 50mg di azatioprina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.