Azatioprina Hexal è utilizzata come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, più comunemente, in associazione ad altri farmaci (solitamente cortisonici) e tecniche che influenzano la risposta immunitaria. L’effetto terapeutico può essere evidente solo dopo settimane o mesi e può comportare una riduzione della posologia degli steroidi, così riducendo la tossicità associata agli alti dosaggi e all’uso prolungato dei cortisonici. Azatioprina Hexal, in associazione con i cortisonici e/o con altri farmaci e tecniche immunosoppressive, è indicata nel trattamento dei pazienti che hanno ricevuto trapianti d’organo, come trapianti renali, cardiaci ed epatici, e per la riduzione della posologia dei cortisonici nei pazienti che hanno ricevuto trapianti renali. Azatioprina Hexal, sia da sola che più comunemente in associazione con i cortisonici e/o altre tecniche, è stata utilizzata con beneficio clinico (comprendente anche la riduzione della posologia o l’interruzione dei cortisonici) in pazienti affetti dalle seguenti patologie: - artrite reumatoide grave - lupus eritematoso sistemico - dermatomiosite e polimiosite - epatite cronica attiva autoimmune - pemfigo volgare - poliarterite nodosa - anemia emolitica autoimmune - porpora trombocitopenica cronica idiopatica refrattaria.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini L’attività immunosoppressiva dell’azatioprina potrebbe dar luogo ad una risposta atipica e potenzialmente negativa ai vaccini vivi e pertanto la somministrazione di vaccini vivi a pazienti che ricevono azatioprina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). È probabile una riduzione della risposta ai vaccini inattivati e una tale risposta è stata osservata al vaccino dell’epatite B in pazienti trattati con l’associazione azatioprina e corticosteroidi. Un limitato studio clinico ha mostrato che dosi terapeutiche standard di azatioprina non influenzano in modo negativo la risposta al vaccino pneumococcico polivalente, come valutato sulla base alla concentrazione media anticorpale specifica anti-capsulare.Effetti di farmaci concomitanti sull’azatioprina Ribavirina La ribavirina inibisce l’enzima inosina monofosfato deidrogenasi (IMPDH), causando una più bassa produzione di nucleotidi attivi di 6-tioguanina. È stata segnalata mielosoppressione grave a seguito della somministrazione concomitante di azatioprina e ribavirina; pertanto la somministrazione concomitante non è consigliata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2 Metabolismo). Agenti citostatici/mielosoppressivi(vedere paragrafo 4.4) La somministrazione concomitante di farmaci citostatici, o farmaci che possono avere effetto mielosoppressivo, come la penicillamina, deve essere, ove possibile, evitata. Esistono segnalazioni contrastanti di interazioni cliniche, che comportano anomalie ematologiche gravi, tra azatioprina e co-trimossazolo. Sono stati riportati casi che suggeriscono che la comparsa di anomalie ematologiche può essere dovuta alla concomitante somministrazione di azatioprina e ACE inibitori. Vi sono indicazioni che cimetidina e indometacina possono avere effetto mielosoppressivo, che può essere incrementato dalla somministrazione concomitante di azatioprina. Allopurinolo/oxipurinolo/tiopurinolo L’attività della xantino-ossidasi è inibita dall’allopurinolo, dall’oxipurinolo e dal tiopurinolo con la conseguenza di una ridotta conversione dell’acido 6-tioinosinico biologicamente attivo in acido 6-tiourico biologicamente inattivo. Quando l’allopurinolo, l’oxipurinolo e/o il tiopurinolo sono somministrati in associazione con la 6-mercaptopurina o con l’azatioprina, la dose di questi ultimi deve essere ridotta al 25% della dose originale (vedere paragrafo 4.2). Aminosalicilati Vi sono evidenze in vitro e in vivo che derivati aminosalicilici (per esempio olsalazina, mesalazina o sulfasalazina) inibiscono l’enzima TPMT. Pertanto può essere necessario considerare dosi più basse di azatioprina quando viene somministrata in concomitanza con derivati aminosalicilici (vedere anche paragrafo 4.4). Metotressato Il metotressato (20 mg/m²per via orale) aumenta la AUC della 6-mercaptopurina di circa il 31% e il metotrexato (2 o 5 g/m²per via endovenosa) aumenta la AUC della 6-mercaptopurina di circa il 69 e 93% rispettivamente. Pertanto, quando l’azatioprina è somministrata in concomitanza ad alte dosi di metotrexato, la dose deve essere aggiustata per mantenere una idonea conta leucocitaria. Effetti di azatioprina su altri farmaci Anticoagulanti È stata riportata inibizione dell’effetto anticoagulante di warfarin e dell’acenocumarolo, quando somministrati in concomitanza con azatioprina; pertanto possono essere necessarie dosi più alte dell’anticoagulante. Si raccomanda di monitorare attentamente i test di coagulazione quando gli anticoagulanti sono somministrati in concomitanza ad azatioprina. Bloccanti neuromuscolari L’azatioprina può potenziare il blocco neuromuscolare prodotto dagli agenti depolarizzanti come la succinilcolina e può ridurre il blocco prodotto da agenti non depolarizzanti quali tubocurarina. Vi è una notevole variazione nella potenza di questa interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di azatioprina Eccipienti con effetto noto: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.