AZARGA COLL 5ML 10MG/ML+5MG/ML -Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono dati adeguati relativi all’uso oftalmico di brinzolamide e timololo nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali con brinzolamide hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica, vedere paragrafo 5.3. AZARGA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra–uterina quando i beta–bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta–bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta–bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se AZARGA è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Allattamento Non è noto se la brinzolamide per via oftalmica sia escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale, vedere paragrafo 5.3. I beta–bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta–bloccanti nel bambino. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Un rischio per i lattanti non può comunque essere escluso. La decisione di sospendere l’allattamento o la terapia con AZARGA va presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna. Fertilità I dati pre–clinici non evidenziano alcun effetto di brinzolamide o timololo sulla fertilità maschile o femminile. Non ci si attende effetti sulla fertilità maschile o femminile con l’uso di AZARGA.
