AZARGA COLL 5ML 10MG/ML+5MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Effetti sistemici • La brinzolamide e il timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta–bloccante adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta–bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. • Nei pazienti trattati con AZARGA si possono riscontrare reazioni di ipersensibilità comuni a tutti i derivati delle sulfonamidi, poiché il medicinale è assorbito a livello sistemico. Patologie Cardiache In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta–bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate. A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela. Ipertiroidismo I beta–bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo. Debolezza muscolare È stato riportato che i medicinali beta–bloccanti adrenergici aumentano la debolezza muscolare correlata ad alcuni sintomi della miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata). Patologie respiratorie Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici. In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata AZARGA deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta–bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell’ipoglicemia acuta. Disturbi dell’equilibrio acido/base AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Sospendere l’uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità. Prontezza mentale Gli inibitori dell’anidrasi carbonica orali possono pregiudicare la capacità di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale o coordinazione fisica. AZARGA è assorbito a livello sistemico e quindi questo può accadere in seguito a somministrazione topica. Reazioni anafilattiche Durante l’assunzione di beta–bloccanti, i pazienti con un’anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralità di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco di coroide E’ stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Anestesia chirurgica La preparazioni oftalmologiche beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta–agonisti per esempio dell’adrenalina. L’anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. Terapia concomitante L’effetto sulla pressione intra–oculare o gli effetti sistemici noti dei beta–bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta–bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso topico di due agenti beta–bloccanti adrenergici o di due inibitori dell’anidrasi carbonica non è raccomandato (v. paragrafo 4.5). In pazienti in terapia con AZARGA e un inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale potrebbero manifestarsi effetti additivi sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell’anidrasi carbonica. La somministrazione concomitante di AZARGA e inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non è stata studiata e non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Effetti oculari Esiste una esperienza limitata con AZARGA nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitorare strettamente la PIO. AZARGA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti. I beta–bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela. Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell’endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l’uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell’anidrasi carbonica possono alterare l’idratazione corneale e l’uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, così come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali. AZARGA può essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto stretta osservazione (vedere sotto "Benzalconio cloruro") Benzalconio cloruro AZARGA contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di AZARGA e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle. E’ stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. E’ richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato. Compromissione epatica AZARGA deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.