MELFALAN TEVA INFUS FL 50MG+F -Gravidanza e allattamento

Contraccezione per uomini e donne in età fertile Come per tutti i trattamenti citotossici, i pazienti di entrambi i sessi in trattamento con Melfalan Teva devono usare un metodo contraccettivo affidabile fino a tre mesi dalla cessazione del trattamento. Gravidanza Non vi sono dati, se non limitati, sull’utilizzo di melfalan nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per l’uomo non è noto, ma a causa delle proprietà mutagene e della somiglianza strutturale di melfalan con noti composti teratogeni, è possibile che melfalan possa indurre malformazioni congenite nella prole dei pazienti trattati. Melfalan non deve essere somministrato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con melfalan. Allattamento Non è noto se melfalan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Le madri in trattamento con Melfalan Teva non devono allattare il proprio bambino al seno. Fertilità Melfalan causa soppressione delle funzioni ovariche in donne in premenopausa, dando luogo ad amenorrea in un numero significativo di pazienti. Esistono evidenze da studi su animali che il melfalan può avere un effetto negativo sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, è possibile che il melfalan possa causare sterilità temporanea o permanente nei pazienti maschi. Si consiglia agli uomini che assumono melfalan di non avere figli durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo lo stesso e di rivolgersi a uno specialista di conservazione degli spermatozoi prima del trattamento, in quanto esiste la possibilità di infertilità irreversibile a seguito del trattamento con melfalan.