MELFALAN TEVA INFUS FL 50MG+F -Avvertenze e precauzioni

Melfalan Teva è un farmaco citotossico che appartiene alla classe generale degli agenti alchilanti. Dovrebbe essere prescritto solo da medici esperti nella gestione di patologie maligne e di tali farmaci. Come per tutte le chemioterapie a dosi elevate, occorre prestare attenzione a prevenire la sindrome da lisi tumorale. L’immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente causare infezione in pazienti immunocompromessi. Pertanto, l’immunizzazione con vaccini derivanti da organismi vivi non è raccomandata. Poiché melfalan è un agente mielosoppressivo, è fondamentale che la conta delle cellule ematiche venga effettuata frequentemente e che la somministrazione venga ritardata o il dosaggio adattato, secondo necessità. La soluzione di melfalan può causare danno tissutale locale in caso di stravaso, e di conseguenza non deve essere somministrato con iniezione diretta in una vena periferica. Si raccomanda che la soluzione di Melfalan Teva venga somministrata per iniezione lenta in infusione endovenosa rapida attraverso un sito disinfettato, o attraverso un catetere venoso centrale. Considerato il rischio e il livello di terapie di supporto richieste, la somministrazione di alte dosi di melfalan deve essere condotta solo in centri specialistici con attrezzature idonee e solo da parte di clinici esperti. Nei pazienti che assumano alte dosi di melfalan deve essere presa in considerazione la somministrazione profilattica di agenti antinfettivi e la somministrazione di derivati ematici, se richiesta. Prima di usare alte dosi di melfalan, si deve valutare che lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi siano adeguati. Melfalan non deve essere iniettato senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche a dosi superiori a 140 mg/m². Come per tutti i altri trattamenti chemioterapici citotossici, durante il trattamento con Melfalan Teva devono essere impiegate adeguate precauzioni contraccettive. Manipolazione sicura di Melfalan Teva Le formulazioni di Melfalan Teva devono essere manipolate in osservanza delle linee guida per la manipolazione dei farmaci citotossici. Monitoraggio Poiché melfalan è un potente agente mielosoppressivo, è fondamentale porre particolare attenzione nel monitorare la conta delle cellule ematiche per evitare la possibilità di una eccessiva mielosoppressione e il rischio di una irreversibile aplasia midollare. I valori emocromocitometrici possono continuare a diminuire anche dopo la sospensione del trattamento, pertanto al primo segno di abbassamento anomalo e grave del numero dei leucociti o delle piastrine la terapia deve essere temporaneamente interrotta. Melfalan Teva deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti di recente a radioterapia o chemioterapia, in quanto sono esposti a un maggiore rischio di tossicità midollare. Danno renale La clearance di melfalan può essere ridotta nei pazienti con diminuita funzionalità renale, i quali possono avere anche mielosoppressione uremica. È necessaria pertanto una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2). Vedere paragrafo 4.8 per l’aumento dei livelli di urea nel sangue. Mutagenesi Melfalan è mutageno negli animali e sono state osservate aberrazioni cromosomiche in pazienti in trattamento con il farmaco. Carcinogenesi È stato segnalato che melfalan, come altri agenti alchilanti, è leucemogeno. Sono stati riportati casi di leucemia acuta in seguito a trattamento con melfalan per malattie quali amiloidosi, melanoma maligno, mieloma multiplo, macroglobulinemia, sindrome da crio-agglutinina e cancro dell’ovaio. Un confronto tra pazienti con neoplasie ovariche, che hanno ricevuto o meno agenti alchilanti, ha dimostrato che l’uso di questi agenti, compreso melfalan, aumenta in modo significativo l’incidenza di leucemia acuta. Prima di considerare l’impiego di melfalan, bisogna bilanciare il rischio leucemogeno e i potenziali benefici terapeutici.Effetti sulla fertilità Melfalan causa soppressione delle funzioni ovariche in donne in premenopausa, dando luogo ad amenorrea in un numero significativo di pazienti. Evidenze da studi sugli animali mostrano che melfalan può avere un effetto negativo sulla spermatogenesi. Pertanto è possibile che il melfalan possa causare sterilità temporanea o permanente nei pazienti maschi. Melfalan Teva contiene etanolo, sodio e glicole propilenico. Questo medicinale contiene 5,1% volume di etanolo, cioè fino a 2894 mg per dose, equivalente a 73,4 ml di birra o 30,6 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Ciò deve essere preso in considerazione in donne in stato di gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con malattia epatica o epilessia. Questo medicinale contiene 53,5 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,7% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio consigliata dall’OMS per gli adulti. Questo medicinale contiene 6,220 g di glicole propilenico per flaconcino pari a 760 mg/kg/dose, sulla base della dose massima raccomandata di medicinale (calcolata per superficie corporea=1,8 m² e 70 kg). Con alte dosi o in seguito all’uso prolungato di glicole propilenico sono stati segnalati vari eventi avversi, come iperosmolalità, acidosi lattica; disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta; cardiotossicità (aritmia, ipotensione); disturbi del sistema nervoso centrale (depressione, coma, convulsioni); depressione respiratoria, dispnea; disfunzione epatica; reazione emolitica (emolisi intravascolare) ed emoglobinuria; o sindrome da disfunzione multiorgano. È pertanto possibile la somministrazione di dosi superiori a 500 mg/kg/die in bambini > 5 anni ma la stessa deve essere considerata caso per caso. Di norma gli eventi avversi sono reversibili in seguito alla sospensione graduale del glicole propilenico e, nei casi più gravi, in seguito a emodialisi. È richiesto un monitoraggio medico.