MELFALAN TEVA INFUS FL 50MG+F -Effetti indesiderati

Per questo prodotto non esiste una documentazione clinica recente da usare come supporto per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a seconda dell’indicazione e della dose ricevuta e anche se somministrati in combinazione con altri agenti terapeutici. È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione della frequenza: Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 - <1/10), non comuni (≥1/1.000 - <1/100), rari (≥1/10.000 - <1/1.000), molto rari (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni: Depressione midollare che porta a leucopenia, trombocitopenia e anemia Rari: Anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Rari: Reazioni allergiche (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo) Sono state segnalate occasionalmente reazioni allergiche al melfalan quali orticaria, edema, rash cutanei e shock anafilattico, a seguito della prima somministrazione o delle successive, particolarmente dopo somministrazione endovenosa. Raramente, in associazione a tali eventi, è stato anche riportato arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: Polmonite interstiziale e fibrosi polmonare (inclusi casi fatali) Patologie gastrointestinali Molto comuni: Nausea, vomito e diarrea, stomatite ad alte dosi Rari: Stomatite alle dosi convenzionali L’incidenza di diarrea, vomito e stomatite rappresenta la tossicità dose-limitante nei pazienti ai quali è somministrato melfalan ad alte dosi per via endovenosa in associazione con trapianto autologo di midollo osseo. Il pretrattamento con ciclofosfamide sembra ridurre la gravità del danno gastrointestinale indotto da alte dosi di melfalan; per maggiori dettagli si consulti la letteratura. Patologie epatobiliari Rari: Disturbi epatici che vanno da anomalie nei test di funzionalità epatica a manifestazioni cliniche quali epatite e ittero; malattia veno-occlusiva susseguente a trattamento con alte dosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: Alopecia alle dosi elevate Comuni: Alopecia alle dosi convenzionali Rari: Esantema maculo-papulare e prurito (vedere Disturbi del sistema immunitario) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Iniezione a seguito di perfusione isolata dell’arto: Molto comuni: Atrofia muscolare, fibrosi muscolare, mialgia, creatinfosfochinasi ematica aumentata Comuni: Sindrome compartimentale Non noti: Necrosi muscolare, rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Comuni: Temporanei aumenti significativi dell’azotemia sono stati osservati negli stadi precoci della terapia con melfalan in pazienti affetti da mieloma con danno renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: Sensazione soggettiva e transitoria di calore e/o formicolio Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.