GLICLAZIDE KRKA 30CPR 90MG RM -Effetti indesiderati

Sulla base dei dati ottenuti in merito all'impiego di gliclazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Descrizione delle reazioni avverse selezionate Ipoglicemia La reazione avversa più frequente con la gliclazide è l’ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato può causare ipoglicemia se i pasti vengono assunti in modo irregolare, e, in particolare, se vengono saltati. I possibili sintomi di ipoglicemia sono: mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, ridotta consapevolezza e reazioni rallentate, depressione, confusione, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza, possibilmente con conseguente coma e esito letale. Inoltre, possono essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, sudori freddi, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Di solito, i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia, i dolcificanti artificiali non hanno effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree indica che l'ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le misure si rivelano inizialmente efficaci. Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se è temporaneamente controllato da assunzione di zucchero, sono necessari un immediato trattamento medico o anche il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati Patologie gastrointestinali Sono stati registrati disturbi gastrointestinali, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione; se si verificano, è possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni cutanee maculo-papulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica), ed eccezionalmente reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema emolinfopoietico Le variazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste sono generalmente reversibili dopo interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari L'aumento dei livelli di enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati); interruzione della terapia se compare ittero colestatico. Questi sintomi di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dell’occhio Possono verificarsi disturbi visivi transitori, specialmente all’inizio del trattamento, a causa della variazione dei livelli di glucosio nel sangue. Effetti attribuibili alla classe farmacologica Come per altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatriemia, elevati livelli degli enzimi epatici e persino compromissione della funzionalità epatica (ad es. con colestasi e ittero) ed epatite che regrediscono dopo la sospensione della sulfanilurea o che in casi isolati hanno portato a pericolo di vita per insufficienza epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.