GLICLAZIDE KRKA 30CPR 90MG RM -Avvertenze e precauzioni

Ipoglicemia Questo medicinale deve essere prescritto solo se il paziente può avere una regolare assunzione di cibo (inclusa la colazione). È importante avere un regolare apporto di carboidrati a causa del maggiore rischio di ipoglicemia se il pasto viene assunto in ritardo, se viene consumata una inadeguata quantità di cibo o se il cibo ha un basso contenuto di carboidrati. L’ipoglicemia ha maggiore probabilità di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, a seguito di prolungato o intenso esercizio fisico, assunzione di alcol o se si utilizza una combinazione di agenti ipoglicemici. L’ipoglicemia può verificarsi a seguito della somministrazione di sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi tale disturbo può essere grave e prolungato. Può essere necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio può dover proseguire per diversi giorni. Sono necessari un’attenta selezione dei pazienti, della dose utilizzata, e chiare indicazioni al paziente per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: - paziente riluttante o (in particolare nei pazienti anziani) incapace di collaborare - malnutrizione, pasti irregolari, salto del pasto, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare - squilibrio tra esercizio fisico ed assunzione di carboidrati - insufficienza renale - insufficienza epatica grave - sovradosaggio di Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato - alcune malattie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo ed insufficienza surrenale - somministrazione concomitante di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5) Danno renale e compromissione epatica La farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide può essere alterata nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale grave. Un episodio ipoglicemico che si verifica in questi pazienti può essere prolungato; pertanto è necessario intraprendere un trattamento adeguato. Informazioni per il paziente Devono essere spiegati al paziente ed ai suoi familiari il rischio di ipoglicemia, insieme con i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8), il trattamento e le condizioni che predispongono al suo sviluppo. Il paziente deve essere informato sull’importanza di seguire raccomandazioni sulla dieta, di fare esercizio fisico regolare e di monitorare regolarmente ilivelli di glucosio nel sangue. Controllo dei livelli di glucosio nel sangue Il controllo del glucosio nel sangue in un paziente trattato con anti-diabetici può essere influenzato da uno dei seguenti fattori: preparazioni di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezioni o interventi chirurgici. In alcuni casi può essere necessario somministrare insulina. L’efficacia ipoglicemica di un agente anti-diabetico orale, inclusa la gliclazide, è attenuato col tempo in molti pazienti: questo può essere dovuto alla progressione della gravità del diabete, o ad una ridotta risposta al trattamento. Questo fenomeno è conosciuto come fallimento secondario che si distingue dal fallimento primario, quando una sostanza attiva non è efficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il paziente come fallimento secondario, devono essere presi in considerazione un adattamento della dose adeguato ed il rispetto della dieta. Disglicemia Sono stati riportati disturbi del glucosio nel sangue, inclusa ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici che ricevono il trattamento concomitante con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani. Infatti, è consigliabile monitorare attentamente il glucosio nel sangue in tutti i pazienti che ricevono contemporaneamente gliclazide e fluorochinolone. Test di laboratorio La misura dei livelli di emoglobina glicata (o glicemia venosa a digiuno) è raccomandata per il controllo della glicemia nel sangue. Può essere utile anche l’auto monitoraggio del glucosio nel sangue. Il trattamento di pazienti con deficit di G6PD con sulfoniluree può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la gliclazide appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, cautela deve essere utilizzata nei pazienti con deficit di G6PD e deve essere presa in considerazione una alternativa nonsulfonilurea. Altri eccipienti Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.