ZALVISO 800CPR SUBLING 15MCG -Avvertenze e precauzioni
Depressione respiratoria. Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado e severità correlati alla dose. Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno. I pazienti con insufficienza respiratoria o riserva respiratoria ridotta presentano un rischio maggiore. La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con antagonisti degli oppioidi. Potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta di antagonisti se la depressione respiratoria dura più a lungo dell’effetto degli antagonisti (vedere paragrafo 4.9). Disturbi della respirazione correlati al sonno. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Pressione intracranica. Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad esempio in pazienti con evidente aumento della pressione intracranica o deterioramento dello stato di coscienza. Sufentanil può mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa. Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali. Effetti cardiovascolari. Sufentanil può causare bradicardia. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente. Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici. Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile. Funzionalità renale o epatica compromessa. Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed è escreto nell’urina e nelle feci. La durata dell’attività può risultare prolungata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica severa. I dati disponibili sull’uso di Zalviso in tali pazienti sono limitati. I pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa devono essere monitorati attentamente per l’eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9). Potenziale di abuso e tolleranza. Sufentanil ha un potenziale di abuso. Questo deve essere tenuto in considerazione prima di prescrivere o somministrare sufentanil in caso di aumentato rischio di uso improprio, abuso o uso ricreativo. I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso. Effetti gastrointestinali. Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può rallentare la motilità gastrointestinale. Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con rischio di occlusione intestinale. Sufentanil, in quanto agonista del recettore µ-degli oppioidi, può causare spasmi dello sfintere di Oddi. Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta. Rischio derivante dall’uso concomitante di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine o sostanze correlate.L’uso concomitante di Zalviso e di farmaci ad azione sedativa quali le benzodiazepine, o sostanze correlate, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di tali farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere Zalviso insieme a farmaci sedativi, la durata della terapia concomitante deve essere la più breve possibile. I pazienti vanno strettamente monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e/o chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Altro. Prima dell’uso, l’operatore sanitario deve garantire che i pazienti abbiano ricevuto istruzioni adeguate sul funzionamento del dispositivo per la somministrazione di Zalviso per l’auto-somministrazione al bisogno di compresse per la gestione del dolore post-operatorio. Solo i pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni per il funzionamento del dispositivo per la somministrazione possono usare Zalviso. L’operatore sanitario deve considerare le capacità del paziente (ad es. visiva o cognitiva) per determinare se è in grado di usare correttamente il dispositivo. Eccipienti: Zalviso compresse sublinguali contiene il colorante azoico lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche. Le compresse sublinguali di Zalviso contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè sono essenzialmente ‘senza sodio’.
