Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazione con il citocromo P450-3A4. Sufentanil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450-3A4 umano. Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l’esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (livelli plasmatici massimi [C_max] aumentati del 19%, esposizione globale al principio attivo [AUC] aumentata del 77%) e può prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima. Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ritonavir). Qualsiasi cambiamento di efficacia/tollerabilità associato all’aumento dell’esposizione è compensato nella pratica da un cambiamento della frequenza delle dosi (vedere paragrafo 4.2). Depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) L’uso concomitante di depressivi del SNC, inclusi barbiturici, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressivi non selettivi del SNC (ad es. alcol) può incrementare la depressione respiratoria. Farmaci sedativi come benzodiazepine e sostanze correlate. L’uso concomitante di Zalviso con farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine o sostanze correlate, a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. La durata del trattamento concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). Agenti serotoninergici. La somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale. Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Zalviso. Altro. L’interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale o con prodotti che attenuano/stabiliscono un effetto nella cavità orale non è stata valutata, pertanto deve essere evitata la somministrazione simultanea.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa sublinguale contiene 0,074 mg di giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110). Ogni compressa sublinguale contiene 0,013 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.