WILFACTIN 1000UI+FL 10ML -Avvertenze e precauzioni

Nei soggetti con sanguinamento in atto, si raccomanda di somministrare in associazione un concentrato di fattore VIII con un concentrato di fattore von Willebrand a basso contenuto di FVIII come trattamento di prima linea. Come con tutti i prodotti a base di proteine somministrati per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo ed osservati attentamente per l’intera durata dell’infusione in modo da evidenziare eventuali sintomi. È necessario informare i pazienti riguardo ai segni precoci di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Se si presentano tali sintomi, bisogna immediatamente interrompere la somministrazione. In caso di shock, bisogna praticare il trattamento medico standard che si effettua per lo shock. Le comuni misure messe in atto per prevenire le infezioni dovute all’uso di specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, l’analisi delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marcatori di infezione, e l’introduzione di metodi efficaci di rimozione/inattivazione virale nel processo produttivo. Malgrado ciò, quando si somministrano specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questa affermazione è valida anche per virus emergenti o di natura ignota e per altri agenti patogeni. Le contromisure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro quali HIV, HBV e HCV, mentre potrebbero avere valore limitato contro i virus privi di involucro quali l’HAV e il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può avere conseguenze gravi per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia emolitica). Per i pazienti che ricevano con regolarità fattore von Willebrand ottenuto dal plasma umano, va considerata la possibilità di vaccinare opportunamente il paziente (contro l’epatite A e l’epatite B). Si raccomanda di prendere nota della denominazione e del numero di lotto del prodotto ogni qualvolta si somministra WILFACTIN ad un paziente, in modo da poter risalire al lotto di produzione somministrato a ciascun paziente. Vi è il rischio dell’insorgenza di eventi trombotici in particolare nei pazienti che presentano noti fattori di rischio clinici o di laboratorio. I pazienti a rischio devono pertanto essere tenuti sotto controllo per evidenziare eventuali segni precoci di trombosi. Istituire la profilassi contro la tromboembolia venosa seguendo le attuali linee guida. I pazienti con VWD, in particolare quelli con VWD di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) nei confronti del VWF. Se non vengono raggiunti i livelli plasmatici attesi di attività del VWF:RCo, o se non si riesce a controllare il sanguinamento con una dose adeguata, si raccomanda di eseguire un dosaggio appropriato per valutare la presenza di inibitore di VWF. Nei pazienti che presentano livelli elevati di inibitore, il trattamento con VWF può risultare inefficace e si dovrebbero dunque considerare strategie terapeutiche alternative. Tali soggetti devono essere seguiti da medici esperti nel trattamento dei pazienti affetti da disordini dell’emostasi. Questo medicinale contiene sodio. Un flaconcino (1000 U.I.) di WILFACTIN contiene 0,3 mmol (6,9 mg) di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso vengano iniettate più di 3300 U .I . (più di 1 mmol di sodio) nei pazienti con un regime dietetico iposodico.