Videx è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV-1 solo quando altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

In base ai risultati di uno studio condotto con ketoconazolo, si raccomanda che i medicinali che possono essere influenzati dall’acidità gastrica (ad es.: derivati azolici orali come itraconazolo) vengano somministrati almeno 2 ore prima della assunzione di didanosina (vedere Tabella 1). La somministrazione combinata di didanosina con medicinali che sono noti causare neuropatia periferica o pancreatite può aumentare il rischio di queste tossicità. I pazienti che assumono questi medicinali devono essere attentamente tenuti in osservazione. Non è raccomandato l’uso concomitante con Ribavirina: sulla base dei dati in vitro la ribavirina aumenta i livelli intracellulari di didanosina trifosfato. In pazienti trattati con didanosina e ribavirina con o senza stavudina, sono stati riportati casi insufficienza epatica letale, neuropatia periferica, pancreatite e iperlattatemia/acidosi lattica sintomatiche. La somministrazione combinata di ribavirina e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Antibiotici: come per altri farmaci che contengono componenti antiacidi a base di magnesio e/o alluminio, Videx polvere per soluzione orale, ricostituito come stabilito con un antiacido contenente alluminio e magnesio, non deve essere assunto con alcun antibiotico tetraciclinico. Ugualmente, le concentrazioni plasmatiche di alcuni antibiotici chinolonici (per es.: ciprofloxacina) vengono diminuite dalla somministrazione degli antiacidi contenuti nel Videx o con esso somministrati (vedere Tabella 1). Si raccomanda che i medicinali che possano interagire con gli antiacidi siano somministrati ad almeno due ore di distanza dall’assunzione del Videx polvere per soluzione orale. Tenofovir: la co-somministrazione di didanosina e tenofovir disoproxil fumarato non è raccomandata (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4). Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo (inibitore della xantino ossidasi) e didanosina non è raccomandata. I pazienti trattati con didanosina che richiedono la somministrazione di allopurinolo, devono essere trasferiti ad un regime terapeutico alternativo (vedere Tabella 1 paragrafo 4.4). La xantino ossidasi è un enzima coinvolto nel metabolismo della didanosina. Altri inibitori della xantino ossidasi possono aumentare l’esposizione alla didanosina quando co-somministrati e quindi possono aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati associati alla didanosina. I pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda gli effetti indesiderati correlati alla didanosina (vedere paragrafo 4.8). Altre interazioni Le interazioni tra didanosina e agenti antiretrovirali o altri prodotti medicinali non antiretrovirali sono riportati nella Tabella 1(un aumento è indicato con "↑", una diminuizione con "↓", nessun cambiamento con "↔"). Se non diversamente specificato, gli studi sono stati condotti su pazienti affetti da HIV. Tabella 1: Interazioni tra didanosina e altri prodotti medicinali

Medicinali suddivisi per area terapeutica(dose in mg)	Effetti sull’esposizione al farmaco Percentuale media nel cambio di AUC, Cmax	Raccomandazioni sulla co-somministrazione con didanosina
ANTI-INFETTIVI
Antiretrovirali
Inibitori non nucleosidici/nucleotidici della transcriptasi inversa (NNRTIs)
Etravirina/Didanosina compresse tamponate (200 mg due volte al giorno/400 mg in dose singola)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Etravirina:
	AUC: ↔
	Cmax:↔
Inibitori nucleosidici/nucleotidici della transcrittasi inversa (NRTIs)
Stavudina/Didanosina compresse tamponate (40 mg ogni 12 ore per 4 giorni/100 mg ogni 12 ore per 4 giorni)	Didanosina:	Questa associazione è controindicata dato che entrambi i medicinali mostrano elevato rischio di tossicità mitocondriale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Stavudina
	AUC: ↔
	Cmax: ↑ 17%
Tenofovir disoproxil fumarato	La co-somministrazione di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina ha determinato un aumento del 40-60% dell’esposizione sistemica della didanosina che potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse didanosina-correlate. Sono stati riportati raramente casi di pancreatiti e acidosi lattiche, a volte letali. La co-somministrazione di tenofovir disoproxil fumarato e didanosina ad una dose di 400 mg al giorno è stata associata ad una significativa diminuzione delle cellule CD4, probabilmente a causa di un’interazione intracellulare che determina l’aumento della didanosina fosforilata (cioè attiva). Una diminuizione del dosaggio di 250 mg di didanosina cosomministrata in terapia con tenofovir disoproxil fumarato è stata associata ad alti tassi di fallimento virologico in alcuni test combinati per il trattamento di infezioni da HIV-1	La co-somministrazione di didanosina e tenofovir disoproxil fumarato non è raccomandata.
Zidovudina/didanosina (200 mg ogni 8 ore per 3 giorni/200 mg ogni 12 ore per 3 giorni)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Zidovudina
	AUC: ↓ 10%
	Cmax:↓ 16,5%
Inibitori delle proteasi
Darunavir/Ritonavir/Dadanosina capsule gastro-resistenti (600 mg somministrati con una bassa dose di ritonavir due volte al giorno/ 400 mg una volta al giorno)	Didanosina (somministrata a stomaco vuoto due ore prima di darunavir/ritonavir somministati con cibo):	Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per entrambi i medicinali.
	AUC: ↓ 9%
	Cmax: ↓ 16%
	Darunavir (co-somministrato con una bassa dose di ritonavir):
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
Indinavir/didanosina capsule gastro-resistenti (800 mg in singola dose/400 mg in singola dose)	Indinavir:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
Antibiotici
Ciprofloxacina/didanosina capsule gastro-resistenti (750 mg in singola dose/400 mg in singola dose)	Ciprofloxacina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
Dapsone/didanosina compresse tamponate (100 mg in singola dose/200 mg ogni 12 ore per 14 giorni)	Dapsone:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
Ganciclovir/didanosina compresse tamponate (1000 mg ogni 8 ore/200 mg ogni 12 ore)	Didanosina (somministrata in concomitanza con ganciclovir o due ore dopo)	I pazienti che assumono didanosina in combinazione con ganciclovir e valganciclovir devono essere attentamente monitorati per tossicità associate alla didanosina.
	AUC staedy-state: ↑ 111%
	Cmax: non disponibile
	Ganciclovir (somministrato due ore dopo ma non in concomitanza con didanosina):
	AUC staedy-state: ↓ 21%
	Cmax: non disponibile
Valganciclovir	Sebbene non sia stata stabilita l’entità dell’aumento nell’esposizione a didanosina quando co-somministrata con valganciclovir, bisogna prevedere un aumento di esposizione a didanosina quando questi agenti sono co-somministrati.
Rifabutina/didanosina compresse tamponate (300 o 600 mg al giorno per 12 giorni/167 o 250 mg ogni 12 ore per 12 giorni)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali
	AUC: ↑ 13%
	Cmax:↑ 17%
Sulfametoxazolo/didanosina compresse tamponate (1000 mg in singola dose/ 200 mg in singola dose)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↔
	Sulfametoxazolo:
	AUC: ↓ 11%
	Cmax:↓ 12%
Trimetoprim/didanosina compresse tamponate (200 mg in dose singola/ 200 mg in dose singola)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↑ 17%
	Trimetoprim:
	AUC: ↑ 10%
	Cmax: ↓ 22%
ANTIACIDI
Antagonisti dei Recettori-H2
Ranitidina/ didanosina compresse tamponate (150 mg in dose singola / 2 ore prima della didanosina/ 375 mg in dose singola)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↑ 14%
	Cmax: ↑ 13%
	Ranitidina:
	AUC: ↓ 16%
	Cmax: ↔
ANTIEMETICI
Metoclopramide/ didanosina compresse tamponate (10 mg in dose singola/ 300 mg in dose singola)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax: ↑ 13%
ANTIGOTTA
Allopurinolo/ didanosina compresse tamponate (volontari sani, 300 mg una volta al giorno per 7 giorni/ 400 mg in dose singola al giorno 1 e al giorno 8)	Didanosina:	La co-somministrazione di didanosina e allopurinolo non è raccomandata. Pazienti trattati con didanosina che richiedono la somministrazione di allopurinolo, devono essere trasferiti ad un regime terapeutico alternativo e devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda gli effetti indesiderati associati alla didanosina.
	AUC: ↑ 105%
	Cmax: ↑ 71%
OPPIOIDI
Loperamide/ didanosina compresse tamponate (4 mg ogni 6 ore per 1 giorno/ 300 mg in dose singola)	Didanosina:	Non sono necessari aggiustamenti della dose per entrambi i medicinali.
	AUC: ↔
	Cmax:↓ 23%
Metadone/ didanosina compresse tamponate (dose di mantenimento cronica/ 200 mg in dose singola) capsule gastro-resistenti (dose di mantenimento cronica/ 400 mg in dose singola)	Didanosina:	Se la didanosina è utilizzata in combinazione con metadone, i pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurare un’adeguata risposta clinica.
	AUC: ↓ 57%
	Cmax:↓ 66%
	AUC: ↓ 29%
	Cmax:↓ 41%

L’assunzione di Videx con gli alimenti altera la farmacocinetica della didanosina (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flacone contiene 2 g di didanosina.