Videx è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV–1 solo quando altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Quando le capsule gastroresistenti di didanosina sono state somministrate 2 ore prima del tenofovir disoproxil fumarato o in concomitanza con esso, l’AUC della didanosina ha subito un aumento medio rispettivamente del 48% e del 60%. L’incremento medio nell’AUC della didanosina è stato del 44% quando le compresse tamponate sono state somministrate 1 ora prima del tenofovir. In entrambi i casi, i parametri farmacocinetici del tenofovir somministrato con un pasto leggero sono risultati immodificati. La somministrazione combinata di didanosina e tenofovir disoproxil fumarato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Quando didanosina e allopurinolo sono stati somministrati in combinazione (14 volontari sani), l’AUC e la C_max della didanosina sono significativamente aumentate, rispettivamente del 105 % e del 71 %. Quindi, la somministrazione combinata di allopurinolo (inibitore della xantino ossidasi) e didanosina non è raccomandata. I pazienti trattati con didanosina che richiedono la somministrazione di allopurinolo, devono essere trasferiti ad un trattamento alternativo (vedere paragrafo 4.4). La xantino ossidasi è un enzima coinvolto nel metabolismo della didanosina. Altri inibitori della xantino ossidasi possono aumentare l’esposizione alla didanosina quando co–somministrati e quindi accrescere il potenziale per gli effetti indesiderati associati alla didanosina. I pazienti devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda gli effetti indesiderati correlati alla didanosina (vedere paragrafo 4.8). Sulla base dei dati in vitro la ribavirina aumenta i livelli intracellulari di didanosina trifosfato. In pazienti trattati con didanosina e ribavirina con o senza stavudina, sono state riportate insufficienza epatica fatale, neuropatia periferica, pancreatite e iperlattatemia/acidosi lattica sintomatiche. La somministrazione combinata di ribavirina e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di didanosina 2 ore prima o in concomitanza con il ganciclovir è stata associata ad un aumento medio del 111% dell’AUC allo steady state per la didanosina. Una riduzione più contenuta (21%) dell’AUC del ganciclovir allo steady state si è notata quando la didanosina è somministrata due ore prima del ganciclovir, ma non quando i due medicinali sono somministrati contemporaneamente. Non è stata osservata alcuna variazione nella clearance renale dei due farmaci. Non è noto se queste variazioni siano associate ad alterazioni della sicurezza della didanosina o dell’efficacia del ganciclovir. Non c’è alcuna evidenza che la didanosina potenzi la mielosoppressione provocata dal ganciclovir o dalla zidovudina. Sebbene non sia stata stabilita l’entità dell’aumento nell’esposizione a didanosina quando co–somministrata con valganciclovir, bisogna prevedere un aumento di esposizione a didanosina quando questi agenti sono co–somministrati. Non sono stati stabiliti i dosaggi appropriati di didanosina quando usata in combinazione con ganciclovir o valganciclovir. I pazienti che assumono didanosina in combinazione con ganciclovir e valganciclovir devono essere attentamente monitorati per tossicità associate alla didanosina. La somministrazione combinata di didanosina con medicinali che sono noti causare neuropatia periferica o pancreatite può aumentare il rischio di queste tossicità. I pazienti che assumono questi medicinali devono essere tenuti sotto stretta osservazione. A differenza di Videx compresse masticabili/dispersibili, Videx capsule gastroresistenti non contiene antiacidi e perciò non si attendono interazioni farmacologiche dovute all’alterazione del pH gastrico quando le capsule di Videx gastroresistente sono somministrate in concomitanza di medicinali il cui assorbimento è influenzato dall’acidità gastrica. Studi di interazione specifica con ciprofloxacina, indinavir, ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo non hanno mostrato evidenze di interazioni significative dal punto di vista clinico. Quando le capsule gastro resistenti di didanosina sono state somministrate a pazienti con dipendenza da oppiacei trattati cronicamente con metadone, l’esposizione alla didanosina, in confronto ai controlli storici su pazienti non trattati con metadone, era diminuita. Questa diminuzione è stata più pronunciata con le compresse di didanosina. Quindi, se la didanosina è usata in combinazione con metadone, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la risposta clinica adeguata. L’assunzione di Videx con gli alimenti altera la farmacocinetica della didanosina (vedere paragrafo 5.2). Studi specifici di interazione sono stati condotti con zidovudina, stavudina, ranitidina, loperamide, metoclopramide, foscarnet, trimetoprim, sulfametossazolo, dapsone e rifabutina, senza evidenza di interazione. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 400 mg di didanosina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.