VIDEX OS POLVxSOL 1FL 2G -Posologia
Dato che l’assorbimento di didanosina è ridotto in presenza degli alimenti, Videx deve essere somministrato almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Posologia Videx polvere è somministrato una o due volte al giorno a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.1). Per la somministrazione due volte al giorno, l’intervallo tra le dosi è di 12 ore. La dose totale giornaliera raccomandata è basata sul peso corporeo del paziente (kg) GUIDA AL DOSAGGIO PER GLI ADULTI
Peso del paziente | Due volte al giorno (dose, mg) | Una volta al giorno(*) (dose, mg) |
almeno 60 kg | 200 | 400 |
meno di 60 kg | 125 | 250 |
(*) La dose totale giornaliera di Videx può essere somministrata in regime di monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali Anziani: poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio. Inoltre, la funzione renale deve essere monitorata e gli adeguamenti di dosaggio dovrebbero essere fatti di conseguenza (vedi sotto).
Alterata funzionalità renale: sono raccomandati i seguenti aggiustamenti posologici:
| Dose giornaliera totale |
Peso del paziente | almeno 60 kg (dose, mg) | meno di 60 kg (dose, mg) |
Clearance della creatinina (ml/min) | due volte al giorno | una volta al giorno | due volte al giorno | una volta al giorno |
almeno 60 | 200 | 400 | 125 | 250 |
30-59 | 100 | 200 | 75 | 150 |
10-29 | (*) | 150 | (*) | 100 |
meno di 10 | (*) | 100 | (*) | 75 |
(*) Questi pazienti seguono solamente un regime una volta al giorno. La dose deve essere somministrata preferibilmente dopo la dialisi (vedere paragrafo 4.4). Comunque, non è necessario somministrare una dose supplementare di Videx dopo emodialisi.
Pazienti pediatrici: dal momento che nei pazienti pediatrici l’escrezione urinaria è anche una via principale di eliminazione della didanosina, in presenza di alterata funzionalità renale la clearance della didanosina può essere alterata nei pazienti pediatrici. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti per indicare uno specifico aggiustamento del dosaggio di Videx, in questi pazienti si dovrà considerare una riduzione della dose e/o un aumento dell’intervallo tra le dosi.
Alterata funzionalità epatica: non sono raccomandati aggiustamenti posologici per pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La dose giornaliera raccomandata si basa sulla superficie corporea ed è di 240 mg/m²/die due volte al giorno o una volta al giorno.
GUIDA AL DOSAGGIO PEDIATRICO | Superficie corporea (m²) | Dose totale giornaliera (*) (mg/die) |
240 mg/m²/die | 0,5 | 120 |
1,0 | 240 |
1,5 | 360 |
(*) Due volte al giorno o una volta al giorno, vedere paragrafo 6.6.
Bambini di età inferiore ai 3 mesi: non vi sono sufficienti dati clinici per consigliare uno schema posologico.
Modo di somministrazione Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita come stabilito, con l’aggiunta di un antiacido. Gli antiacidi adatti si possono suddividere in tre gruppi (A, B, C) e le procedure per la preparazione delle miscele finali per la somministrazione sono differenti per ogni gruppo di antiacido. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione,vedere paragrafo 6.6.