VASOKINOX BOMB 5L 450PPM MOL/M -Avvertenze e precauzioni
Sospensione della terapia Il trattamento con VasoKINOX non va interrotto bruscamente onde evitare il rischio di aumento della pressione arteriosa polmonare (PAP) e/o l’induzione di ipossiemia da rimbalzo (rebound) (riduzione di PaO2). Il peggioramento nell’ossigenazione e l’aumento della PAP può anche verificarsi in pazienti che non rispondono al VasoKINOX. La sospensione dell’ossido di azoto inalato deve essere graduale ed eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2: Posologia e mododi somministrazione). Quando i pazienti trattati con ossido di azoto inalato devono essere trasferiti ad un altro centro di cura, bisogna garantire che la somministrazione di ossido di azoto inalato sia continua durante il trasferimento. Specifiche popolazioni di pazienti L’ossido di azoto inalato deve essere usato con cautela anche in pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa e con elevata pressione capillare polmonare del cuneo (PCWP) in quanto possono essere esposti ad un aumento del rischio di sviluppare insufficienza cardiaca (e.g. edema polmonare). Il trattamento con ossido di azoto per inalazione può aggravare l’insufficienza cardiaca in una situazione di shunt sinistra-destra. Questo è dovuto all’indesiderata vasodilatazione polmonare causata dall’ossido di azoto inalato, risultante in un ulteriore aumento dell’iperperfusione polmonare preesistente dando così luogo ad una potenziale insufficienza anterograda o retrograda. Pertanto prima della somministrazione di ossido d’azoto si raccomanda di eseguire la cateterizzazione dell’arteria polmonare o un esame ecocardiografico dell’emodinamica centrale. L’ossido di azoto inalato deve essere usato con cautela in pazienti con difetto cardiaco complesso, dove l’elevata pressione nell’arteria polmonare è importante per mantenere la circolazione. Nei trial clinici, non è stata dimostrata alcuna efficacia nell’uso di ossido di azoto inalato in pazienti con ernia congenita del diaframma. Inadeguata risposta quando somministrato in caso di ipossiemia refrattaria. Nei neonati trattati per ipossiemia refrattaria, se la risposta clinica è giudicata inadeguata 4-6 ore dopo l’inizio delle terapia con NO inalato, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi sulla base delle circostanze locali. Produzione di metaemoglobina: Dopo l’inalazione, i prodotti finali dell’ossido di azoto ritrovati nella circolazione sistemica sono principalmente la metaemoglobina e il nitrato. La concentrazione di metaemoglobina nel sangue deve essere controllata in tutti i pazienti. Per quanto sia insolito un aumento significativo della metaemoglobina quando il suo livello iniziale è basso, ciò dovrebbe comunque essere controllato prima del trattamento e poi regolarmente durante la somministrazione. Se il livello di metaemoglobina supera il 2,5%, il dosaggio di ossido di azoto deve essere ridotto. Se supera il 5% è necessario interrompere la somministrazione. Si consiglia in tal caso la somministrazione di un agente riducente quale il blu di metilene. Formazione di NO2 : L’NO2 si forma rapidamente all’interno di miscele gassose contenenti ossido di azoto e O2 e l’ossido d’azoto in tal modo può causare infiammazione e lesioni a carico delle vie respiratorie. La dose di ossido di azoto deve essere ridotta se la concentrazione di biossido di azoto supera i limiti prescritti nel paragrafo 4.2.. Monitoraggio dell’emostasi: Si raccomanda un monitoraggio regolare dell’emostasi e una misurazione del tempo di sanguinamento per oltre 24 ore durante la somministrazione di VasoKINOX in pazienti con anomalie piastriniche funzionali o quantitative, con una bassa concentrazione di fattori della coagulazione o sottoposti ad un trattamento con un anticoagulante. Test condotti su animali hanno dimostrato che l’ossido di azoto inalato può interferire con l’emostasi e indurre un aumento del tempo di sanguinamento. I dati disponibili sugli uomini adulti sono contraddittori e non permettono di stabilire una conclusione formale.
