VasoKINOX, è indicato, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, per il trattamento di: - neonati ≥ 34 settimane di gestazione affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, in modo da migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità di ossigenazione extracorporea a membrana. - ipertensione polmonare peri-operatoria in adulti e neonati, lattanti, bambini e adolescenti, di età compresa tra 0 e 17 anni, in concomitanza con intervento cardiochirurgico, al fine di ridurre selettivamente la pressione arteriosa polmonare e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l’ossigenazione tramite l’aumento del flusso polmonare.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi d’interazione. In presenza di ossigeno, l’ossido di azoto viene ossidato rapidamente formando derivati con un grado di ossidazione superiore tossici per l’epitelio bronchiale e la membrana alveolo-capillare. Il biossido di azoto (NO₂) è il principale composto formato. Il grado di ossidazione è proporzionale alle concentrazioni iniziali di ossido di azoto e di ossigeno nell’aria inalata e al tempo di contatto tra NO e O₂. La sua concentrazione resta al di sotto dello 0,5 ppm quando l’ossido di azoto inalato viene somministrato a dosi inferiori a 20 ppm e se vengono applicate correttamente le misure per ridurre il tempo di contatto tra ossigeno e ossido di azoto. Se la concentrazione di NO₂ supera 1 ppm durante il trattamento, è necessario ridurre il dosaggio di ossido di azoto e/o FiO₂. Vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sul monitoraggio di NO₂. È possibile che i composti donatori di ossido di azoto, come il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina, elevino il rischio di sviluppare la metaemoglobina. L’ossido di azoto è stato somministrato in modo sicuro con dopamina, dobutamina, steroidi, surfattante e ventilazione ad alta frequenza. Studi sperimentali suggeriscono che l’ossido di azoto e il biossido di azoto possono reagire chimicamente con il surfattante e/o con le proteine del surfattante, senza chiare conseguenze cliniche. Il rischio di produzione di metaemoglobina aumenta in caso di somministrazione concomitante di ossido di azoto e farmaci generanti metaemoglobina (es. alchilnitrati e solfonammidi, prilocaina). Le sostanze che potenzialmente possono determinare un aumento dei livelli di metaemoglobina devono essere impiegate con cautela durante il trattamento con ossido di azoto inalato. I dati disponibili suggeriscono effetti cumulativi dell’ossido di azoto inalato e di altri vasodilatatori che agiscono mediante sistemi cGMP o cAMP (inibitori della fosfodiesterasi, prostaciclina, PGI₂ ecc.) sugli effetti di vasodilatazione polmonare e sulla performance ventricolare destra. Pertanto, la somministrazione dell’ossido di azoto per inalazione in associazione a tali farmaci deve essere effettuata con cautela. È stata suggerita una possibile sinergia tra gli effetti antiaggreganti sulle piastrine dell’ossido di azoto e della prostaciclinaed i suoi analoghi, ma ciò non è stato dimostrato o rilevato clinicamente.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ossido di azoto 450 ppm mole/mole Ossido di azoto (NO) 0,450 ml in Azoto (N₂) 999,55 ml Una bombola da 5 litri riempita a 200 bar eroga 0.94 m³ di gas alla pressione di 1 bar a 15°C. Una bombola da 11 litri riempita a 200 bar eroga 2.1 m³di gas alla pressione di 1 bar a 15°C. Una bombola da 20 litri riempita a 200 bar eroga 3.8 m³ di gas alla pressione di 1 bar a 15°C. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.