a. Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti su 1.529 adulti sani cui erano state somministrate una o più dosi di vaccino contro l’epatite A, i soggetti sono stati monitorati per la comparsa di febbre alta e reazioni locali nei 5 giorni successivi alla vaccinazione e per la comparsa di reazioni avverse sistemiche, inclusa la febbre, nei 14 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni al sito di iniezione, generalmente lievi e transitorie, sono state le reazioni avverse più frequentemente riportate. Studio di sicurezza condotto dopo la commercializzazione In uno studio di sicurezza condotto dopo la commercializzazione del vaccino, ad un totale di 29.587 individui con età ≥ a 18 anni sono state somministrate 1 o 2 dosi di VAQTA. Non è stata identificata la comparsa di reazioni avverse serie vaccino–correlate. Non ci sono state reazioni avverse non serie vaccino–correlate conseguentemente a visite ambulatoriali, ad eccezione di diarrea/gastroenteriti negli adulti con un tasso del 0,5%. b. Tabella delle reazioni avverse La tabella include le reazioni avverse riportate come vaccino–correlate, osservate negli studi clinici e nello studio di sicurezza condotto dopo la commercializzazione e le reazioni avverse riportate spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio. Le reazioni avverse sono raggruppate in sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: [Molto comune: (≥1/10); Comune: (≥1/100, ≤1/10); Non comune: (≥1/1.000, ≤1/100); Raro: (≥1/10.000, ≤1/1.000)]; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Classe Organo–sistemica	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Faringiti, Infezione delle vie respiratorie superiori
	Raro	Bronchiti, gastroenteriti infettive
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Linfoadenopatia
	Non nota	Trombocitopenia2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Anoressia
Disturbi psichiatrici	Raro	Insonnia, Apatia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Capogiri, Parestesia
	Raro	Sonnolenza, Emicrania, Tremore
	Non nota	Sindrome di Guillain Barré2
Patologie dell’occhio	Raro	Prurito all’occhio, Fotofobia, Lacerazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Dolore all’orecchio
	Raro	Vertigini
Patologie vascolari	Non comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Congestione respiratoria, Congestione nasale, Tosse
	Raro	Edema faringeo, Sinusite
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea, Diarrea/Gastroenteriti1, Flatulenza, Vomito
	Raro	Secchezza delle fauci, Ulcera del cavo orale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito, Orticaria, Eritema
	Raro	Sudorazione notturna, Rash, Alterazione della cute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore al braccio (nell’arto in cui è stata effettuata l’iniezione)
	Non comune	Mialgia, Rigidità, Dolore alla spalla, Dolore muscoloscheletrico, Dolore alla schiena, Artralgia, Dolore alla gamba, Dolore al collo, Debolezza muscolare
	Raro	Crampi muscolari, Dolore al gomito, Dolore all’anca, Dolore alla mascella, Spasmo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Disturbi mestruali
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione	Molto comune	Sensibilità al sito d’iniezione, Dolore, Sensazione di calore, Gonfiore, Eritema
	Comune	Astenia/affaticamento, Febbre (≥38.3° C, misurata per via orale), Ecchimosi al sito di iniezione, Dolore/sensibilità
	Non comune	Prurito al sito d’iniezione, Rigidità/Contrattura, Dolore; ematoma al sito di iniezione, brividi, Dolore addominale, Malessere, Indurimento e torpore al sito d’iniezione, Sensazione di freddo, Malattia simil–influenzale
	Raro	Bruciore al sito d’iniezione, Indurimento (≤ 2.5 centimetri), Spasmi muscolari, Rash, Gonfiore addominale, Dolore al torace, Dolore al fianco, Irritabilità

1 Studio di sicurezza condotto dopo la commercializzazione 2 Riportata spontaneamente dopo l’impiego del vaccino in commercio e. Descrizione di eventi avversi selezionati Come con tutti i vaccini, possono verificarsi reazioni allergiche, che in rari casi che portano a shock (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.