VAQTA 50U/1ml è indicato per la profilassi attiva prima dell’esposizione alla malattia causata dal virus dell’epatite A. VAQTA 50U/1ml è indicato per gli adulti sani di età pari o superiore a 18 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell’infezione o nei quali l’eventuale infezione può costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio soggetti affetti da HIV o da epatite C con diagnosi di malattia epatica). L’impiego di VAQTA deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Per una risposta anticorpale ottimale, l’immunizzazione primaria andrà eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell’eventuale esposizione al contagio. VAQTA non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell’epatite A.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Se VAQTA viene somministrato a soggetti affetti da neoplasie o in trattamento con farmaci immunosoppressori o, comunque, immunocompromessi la risposta immunitaria attesa potrebbe non essere ottenuta. Esposizione nota o presunta all’HAV/Viaggi verso aree endemiche Uso concomitante con le immunoglobuline. Per soggetti che richiedono una profilassi successiva alla esposizione o una protezione combinata immediata ed a lungo termine (per esempio viaggiatori in partenza, a breve scadenza, per aree endemiche), VAQTA può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline (IG), nei Paesi in cui le IG sono disponibili, impiegando siti di iniezione e siringhe separati. Tuttavia è probabile che i titoli anticorpali così ottenuti risultino inferiori a quelli indotti dal vaccino somministrato da solo. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita. Somministrazione con altri vaccini VAQTA può essere somministrato, seppure in siti diversi di iniezione, contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico (vedere paragrafo 5.1). Sebbene i dati relativi a soggetti di età pari o superiore a 18 anni non siano disponibili, gli studi condotti nei bambini da 12 a 23 mesi di età hanno mostrato che VAQTA può essere somministrato contemporaneamente a vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino antipneumococcico 7–valente coniugato e antipolio inattivato. I dati d’immunogenicità non sono sufficienti a supportare la concomitante somministrazione di VAQTA con DTaP (Difterite, Tetano e Pertosse acellulare). Non sono ancora disponibili studi di interazione diversi da quelli relativi alla somministrazione contemporanea con il vaccino contro la febbre gialla e con il vaccino antitifico polisaccaridico; tuttavia, non sono attese interazioni con altri vaccini, quando i vaccini vengono somministrati in siti di iniezione differenti. Ove sia necessaria una somministrazione contemporanea, VAQTA non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa, e gli altri vaccini devono essere somministrati in siti diversi di iniezione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una dose (1 ml) contiene: Virus dell’epatite A (ceppo CR 326F) (inattivato)^1,2..............50U³ 1. Prodotto su cellule diploidi di fibroblasti umani (MRC–5) 2. Adsorbito su Alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,45 mg di Al³⁺) 3. Unità misurate in conformità al metodo dello standard interno del produttore Merck Sharp & Dohme Corp Il vaccino può contenere tracce di neomicina e di formaldeide che sono impiegate durante il processo di produzione. Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.