VALGANCICLOVIR MY 60CPR 450MG -Gravidanza e allattamento

Contraccezione in maschi e femmine Raccomandare alle donne in età fertile di ricorrere a un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento. I pazienti di sesso maschile devono essere informati della necessità di ricorrere ad un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento con valganciclovir e per almeno i 90 giorni successivi, tranne quando esista la certezza che la partner femminile non è a rischio di gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Non esistono dati sull’uso di valganciclovir in gravidanza. Il suo metabolita attivo, ganciclovir, si distribuisce rapidamente attraverso la placenta umana. In base al suo meccanismo d’azione farmacologico e alla tossicità sulla riproduzione osservata negli studi condotti con ganciclovir negli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio teorico di teratogenicità nell’uomo. Valganciclovir non deve essere somministrato in gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale di danno teratogeno al bambino. Allattamento Non è noto se ganciclovir viene secreto nel latte materno; tuttavia non è scontata la possibilità che ganciclovir venga secreto nel latte materno provocando gravi reazioni avverse nel lattante. E’ quindi necessario interrompere l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono disponibili dati sull’uomo sull’effetto di valganciclovir sulla fertilità. Studi sulla fertilità non sono stati ripetuti con valganciclovir a causa della conversione rapida e massiccia valganciclovir in ganciclovir nel corpo. Ganciclovir è associata ad alterata fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).