Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate durante il trattamento con SPORANOX capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea. Le ADR più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni aggiuntive sugli altri effetti gravi. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con SPORANOX capsule che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee. La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell’ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse

Infezioni ed infestazioni
Non comune	Sinusite, infezione al tratto respiratorio superiore, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità*
Raro	Malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro	Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Mal di testa
Non comune	Disgeusia, parestesia, confusione
Raro	Tremore, ipoestesiar
Patologie dell’occhio
Raro	Disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro	Perdita dell’udito transitoria o permanente*, tinnito
Patologie cardiache
Raro	Insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, nausea
Non comune	Diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza, alterazioni del gusto
Raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune	Anormale funzionalità epatica, iperbilirubinemia
Raro	Grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia
Raro	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens– Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Raro	Pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Disordini mestruali
Raro	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Edema
Raro	Febbre
Esami diagnostici
Raro	Aumento della creatininfosfochinasi ematica

*vedere paragrafo 4.4 Descrizione delle reazioni avverse selezionate La seguente lista di ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX soluzione orale e/o SPORANOX ev, con esclusione del termine "Infiammazione al sito di iniezione", che è specifico per la via di somministrazione iniettiva. Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia Disturbi psichiatrici: stato confusionale Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, fatica, brividi Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma–glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali. Popolazione pediatrica La sicurezza di SPORANOX capsule è stata valutata in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; 1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di SPORANOX capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalità epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici è simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici. Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco. Esperienza post–marketing Di seguito sono riportate reazioni avverse identificate nel post–marketing con SPORANOX (tutte le formulazioni) Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia Patologie dell’occhio: disturbi visivi (compresi diplopia e visione offuscata) Patologie dell’orecchio e del labirinto: perdita dell’udito transitoria o permanente Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea Patologie gastrointestinali: pancreatite Patologie epatobiliari: epatotossicità grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens–Johnson, pustolosi esantematica generalizzata acuta, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocito clastica, alopecia, fotosensibilità Esami diagnostici: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.