La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. La tabella 1 riporta le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) su depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.

Tabella 1: reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo su depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco.
	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10000, <1/1000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, rinite	gastroenterite, otite media	diverticolite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)			tumore
Patologie del sistema emolinfopoietico				linfoadenopatia, trombocitopenia*§, leucopenia*§
Disturbi del sistema immunitario			ipersensibilità*, allergia stagionale*	reazione anafilattoide
Patologie endocrine			ipotiroidismo*	iperprolattinemia*§, inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*§
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		appetito ridotto, appetito aumentato*		ipercolesterolemia, diabete mellito*, ipoglicemia*, iperglicemia*§, iponatremia*§
Disturbi psichiatrici	insonnia	ansia*, depressione*, agitazione*, libido diminuita*, nervosismo, depersonalizzazione, incubi, bruxismo*	pensiero/ comportamento suicidario, disturbo psicotico*, pensiero anormale, apatia, allucinazione*, aggressione*, umore euforico*, paranoia	disturbo di conversione*§, paroniria*§, dipendenza da sostanze d’abuso, sonnambulismo, eiaculazione precoce
Patologie del sistema nervoso	capogiro, cefalea*, sonnolenza	tremore, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell’andatura), parestesia*, ipertonia*, alterazione dell’attenzione, disgeusia	amnesia, ipoestesia*, contrazioni muscolari involontarie*, sincope*, ipercinesia*, emicrania*, convulsioni*, capogiro posturale, cordinazione anormale, disturbi dell’eloquio	coma*, acatisia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, iperestesia, spasmo cerebrovascolare (incluse sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile e sindrome di Call-Fleming) * §, irrequietezza psicomotoria * § (vedere paragrafo 4.4), disturbo sensoriale, coreoatetosi §, Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica* o alla sindrome maligna da neurolettici: in alcuni casi associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici, che includono agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia§
Patologie dell’occhio		disturbo visivo*	midriasi*	scotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, ifema*§, pupille diseguali*§, visione anormale§, affezione lacrimale
Patologie dell’orecchio e del labirinto		tinnito*	dolore all’orecchio
Patologie cardiache		palpitazioni*	tachicardia*, disturbo cardiaco	infarto miocardico*§, Torsione di Punta*§ (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia, prolungamento dell’ intervallo QTc* (vedere paragrafi 4.4., 4.5 e 5.1)
Patologie vascolari		vampata di calore*	sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale) *, ipertensione*, rossore, ematuria*	ischemia periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		sbadiglio*	dispnea, epistassi*, broncospasmo*	iperventilazione, malattia polmonare interstiziale*§, laringospasmo, disfonia, stridore*§, ipoventilazione, singhiozzo
Patologie gastrointestinali	nausea, diarrea, bocca secca	dispepsia, stipsi*, dolore addominale*, vomito*, flatulenza	melena, patologia dei denti, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezione salivare, disfagia, eruttazione, disturbo della lingua	ulcerazione della bocca, pancreatite*§, ematochezia, ulcerazione della lingua, stomatite
Patologie epatobiliari				funzione epatica anormale, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		iperidrosi*, eruzione cutanea*	edema periorbitale *, orticaria *, alopecia *, prurito *, porpora *, dermatite, cute secca, edema della faccia, sudore freddo	segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. sindrome di Stevens-Johnson* e necrolisi tossica epidermica*§, reazione cutanea * §, fotosensibilità§, angioedema, consistenza anormale dei peli o dei capelli, odore cutaneo anormale, dermatite bollosa, esantema follicolare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		dolore dorsale, artralgia*, mialgia	osteoartrite, contrazione muscolare, crampi muscolari *, debolezza muscolare	rabdomiolisi *§, patologia ossea	trisma*
Patologie renali e urinarie			pollachiuria, disturbo della minzione, ritenzione di urina, incontinenza urinaria *, poliuria, nicturia	esitazione minzionale*, oliguria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Mancanza di eiaculazione	mestruazioni irregolari *, disfunzione erettile	disfunzione sessuale, menorragia, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile	galattorrea *, vulvovaginite atrofica, secrezione genitale, balanopostite * §, ginecomastia *, priapismo *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	stanchezza*	malessere *, dolore toracico *, astenia *, piressia	edema periferico *, brividi, alterazione dell'andatura *, sete	ernia, tolleranza al farmaco diminuita,
Esami diagnostici		peso aumentato	alanino aminoao- transferasi aumentata*, aspartato- aminotransferasi aumentata*, peso diminuito*	colesterolo ematico aumentato*, risultati di laboratorio clinici anormali, liquido seminale anormale, alterazione della funzione piastrinica*§
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		ferite
Procedure mediche e chirurgiche				procedura di vasodilatazione
* ADR identificate nel post-marketing
§ Frequenza delle ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza al 95% utilizzando "La regola del 3"

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità da lieve a moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Persone anziane L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio per questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n = 281 pazienti trattati con sertralina): Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%). Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, bocca secca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, eruzione cutanea, acne, epistassi, flatulenza. Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, esantema pustoloso, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, bruxismo, rossore. Frequenza non nota: enuresi Effetti di classe Gli studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età pari e superiore a 50 anni, mostrano un maggiore rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo responsabile di tale rischio non è noto Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.