SERTRALINA TEVA 15CPR RIV 50MG -Avvertenze e precauzioni

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM) Lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente, come la sindrome serotoninergica (SS) o la Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN), è stato riportato con l’uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SMN con gli SSRI aumenta con l’uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO, ad es. blu di metilene), con gli antipsicotici e con altri farmaci antagonisti dopaminergici e farmaci oppiacei. I pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni e sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3). Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d’azione come la fluoxetina. Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT) La somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come anfetamine, triptofano o fenfluramina o gli agonisti 5-HT, o l’Erba di S. Giovanni (hypericum perforatum), medicinale a base di erbe, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento dell’intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP) Durante la fase post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QTc e TdP. La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QTc e TdP. L'effetto sul prolungamento dell’intervallo QTc è stato confermato in uno studio approfondito sul QTc in volontari sani, con una relazione esposizione-risposta positiva e statisticamente significativa. Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio addizionali per prolungamento dell’intervallo QTc come cardiopatia, ipokaliemia o ipomagnesiemia, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Attivazione di ipomania o mania L’insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. È necessaria un’attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l’uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile, e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni. Suicidio/ideazioni/suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L’esperienza clinica generale dimostra che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori, si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono noti essere a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici, controllati con placebo, condotti con farmaci antidepressivi nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari, o cambiamenti comportamentali. Popolazione pediatrica La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di età compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base ad esigenze cliniche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili unicamente evidenze cliniche limitate sui dati di sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti, compresi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nelle segnalazioni post-marketing sono stati riportati pochi casi di ritardo nella crescita e ritardo nella pubertà. La rilevanza clinica e la causalità non sono ancora chiari (vedere paragrafo 5.3 per i corrispondenti dati di sicurezza preclinica). I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative alla crescita e allo sviluppo. Sanguinamento anomalo/emorragia Con l’uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici, inclusi sanguinamenti a livello cutaneo (ecchimosi e porpora), ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico, incluse emorragie letali. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5). Iponatremia L’iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casi, l’iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di sviluppo di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche “Uso nei pazienti anziani”). L’interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica, e dovrà essere istituita un’appropriata terapia medica. I segni e i sintomi dell’iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute. I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l’incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% in quelli che proseguivano il trattamento con sertralina. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia ed il tasso di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente l’intensità di tali sintomi va da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento ma, in casi molto rari, questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti e, di solito, si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Pertanto, quando si sospende il trattamento, è consigliabile ridurre gradualmente la dose di sertralina in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2). Acatisia/irrequietezza psicomotoria L’uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all’impossibilità di sedersi o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso. Compromissione epatica La sertralina è ampiamente metabolizzata dal fegato. Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple, condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva, ha dimostrato un prolungamento dell’emivita plasmatica del farmaco ed AUC e C_max corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali. Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche. La sertralina deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica, devono essere adottati dosaggi più bassi o meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2). Danno renale La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Negli studi condotti su pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min), o da moderato a grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min), i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o C_max) dopo somministrazione di dosi multiple non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli. Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di danno renale.Uso negli anziani Oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno partecipato agli studi clinici. Il tipo e l’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani. L’uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere “Iponatremia” al paragrafo 4.4). Diabete In pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Terapia elettroconvulsivante Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell’uso combinato di ECT e sertralina. Succo di pompelmo La somministrazione con succo di pompelmo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Interferenza con il test di screening delle urine Sono stati riportati falsi-positivi per le benzodiazepine negli esami immunologici delle urine di pazienti in trattamento con sertralina. Questo è dovuto alla mancanza di specificità dei test. Risultati falsi-positivi possono protrarsi per diversi giorni dopo la sospensione del trattamento con sertralina. Test di conferma quali gas cromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l’angolo dell’occhio determinando aumento della pressione endo-oculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. La sertralina deve perciò essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".