ROLENIUM INAL 50MCG+500MCG 60D -Gravidanza e allattamento

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1000 esiti della gravidanza) indicano assenza di malformazioni o di tossicità fetale / neonatale di salmeterolo e fluticasone propionato. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti β2-adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di ROLENIUM alle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma. Allattamento Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti vengano escreti nel latte umano. Studi hanno dimostrato che il salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, vengono escreti nel latte di ratti che allattano. Non può essere escluso un rischio per i bambini appena nati/neonati che vengono allattati al seno. La somministrazione salmeterolo/fluticasone proprionato in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino. Il rischio relativo a bambini appena nati/neonati non può essere escluso. Fertilità Non vi sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’è alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità.