Asma ROLENIUM è indicato nel trattamento regolare dell'asma laddove l'uso di un prodotto di associazione (β₂-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - In pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂-agonisti a breve durata di azione usati 'al bisogno'. oppure - In pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β₂-agonisti a lunga durata d’ azione. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) ROLENIUM è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV₁ <60% del normale previsto, pre-broncodilatatore) ed una anamnesi di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I bloccanti β adrenergici possono indebolire e contrastare l’effetto del salmeterolo. Devono essere evitati i β bloccanti selettivi e non selettivi nei pazienti con asma, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. La terapia con β₂ agonisti può causare ipokalemia potenzialmente grave. Particolare cautela è consigliata nell'asma grave acuto poiché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi e diuretici. L’uso concomitante di altri farmaci che contengono β adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l’aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l’esposizione del fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Ciò ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’itraconazolo, medicinali contenenti cobicistat e inibitori moderati del CYP3A, come l’eritromicina, dia luogo ad un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata, a meno che il beneficio superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. In questo caso i pazienti devono essere monitorati per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo Forti inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni, ha dato luogo ad un significativo incremento della conzentrazione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C_max e 15 volte l’AUC). Questo può comportare un prolungamento di incidenza di altri effetti sistemici del trattamento di salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) rispetto ai trattamenti di salmeterolo o ketoconazolo da solo (vedere paragrafo 4.4). Effetti clinicamente significativi non sono stati visti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia e dei livelli di potassio nel sangue. La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o non ha aumentato l’accumulo di salmeterolo con una dose ripetuta. La somministrazione concomitante di ketoconazolo dovrebbe essere evitata, a meno che i benefici superano il potenziale aumentato rischio di effetti collaterali sistemici del trattamento con salmeterolo. Ci sarà probabilmente un simile rischio di interazione con altri inibitori potenti del CYP3A4 (es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Moderati inibitori del CYP 3A4 La co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 microgrammi due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C_max e 1,2 volte l’AUC). La co-somministrazione di eritromicina non è stata associata a gravi effetti indesiderati.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni singola dose di ROLENIUM contiene: 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente ad azione nota: ROLENIUM 50 microgrammi/250 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose contiene 24,677 mg di lattosio monoidrato. ROLENIUM 50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose contiene 24,427 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.