Asma Airflusal Forspiro è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (β₂-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: • in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β₂-agonisti a breve durata d’azione usati "al bisogno" per via inalatoria. oppure • in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β₂-agonisti a lunga durata d’azione Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Airflusal Forspiro è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV₁<60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I bloccanti β adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto di salmeterolo. Devono essere evitati i β -bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. Ipopotassiemia potenzialmente grave può derivare da una terapia con β₂-agonisti. Prestare particolare cautela in caso di asma acuta grave in quanto questo effetto può essere potenziato da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L’uso concomitante di altri farmaci che contengono β-adrenergici può dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P4503A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P4503A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi non superino l’aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l’esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Ciò ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l’itraconazolo, compresi i medicinali contenenti cobicistat, e inibitori moderati del CYP3A, come eritromicina, dia luogo ad un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Salmeterolo Potenti inibitori del citocromo CYP3A4 La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell’esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C_max e 15 volte l’AUC). Ciò può portare ad un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l’accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione concomitante di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. È probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4 La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C_max e 1,2 volte l’AUC). La co-somministrazione di eritromicina non è stata associata a gravi effetti indesiderati.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni erogazione di Airflusal Forspiro contiene: per il dosaggio da 50 mcg /500 mcg /dose, polvere per inalazione in contenitore monodose: 50 mcg di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 mcg di fluticasone propionato. Corrispondente ad una dose inalata di: 45 mcg di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 465 mcg di fluticasone propionato Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato: 11,95 mg per erogazione Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.