ROIPNOL 10CPR RIV 1MG -Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. In certe circostanze è possibile che i sintomi depressivi possano essere potenziati se non c’è un trattamento adatto della malattia di base con antidepressivi e il rischio di suicidio è incrementato.Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC L’uso concomitante di Roipnol con alcool e/o farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante può aumentare gli effetti clinici di Roipnol, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Rischio derivante dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Roipnol e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Roipnol con oppioidi deve essere riservata per pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere Roipnol contemporaneamente agli oppioidi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la dose generale raccomandata al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni o sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, è fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro assistenti (laddove applicabile) di essere vigili su questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi medica di abuso di alcool o farmaci Roipnol deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con anamnesi di abuso di alcool o farmaci (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilità In individui predisposti, possono verificarsi reazione di ipersensibilità, come rash, angioedema o ipotensione. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Insonnia di rimbalzo All’interruzione del trattamento ipnotico, può manifestarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, insieme all’insonnia di rimbalzo. Questa può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia ed irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si verifica molto più spesso nelle prime ore successive all’assunzione del farmaco, e pertanto, per ridurre i rischi, i pazienti devono accertarsi di avere la possibilità di poter dormire indisturbati per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e ‘paradosso’ E' noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Questi tipi di reazione possono essere di natura piuttosto seria e possono manifestarsi con maggiore probabilità negli anziani. Dipendenza L'uso cronico di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili anche a dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Tale rischio risulta maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool e/o farmaci. Per minimizzare il rischio di dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un’attenta valutazione dell’indicazione e per il più breve tempo possibile. La necessità di un ulteriore trattamento deve essere adeguatamente valutata. Sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza e da rimbalzo. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, tremore, confusione, irritabilità e insonnia di rimbalzo. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, parestesia, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d’azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell’intervallo tra una dose e l’altra, in modo particolare per i dosaggi elevati. Intolleranza al lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Uso in popolazioni speciali Compromissione della funzione epatica Si raccomanda cautela nel caso di utilizzo in pazienti con funzionalità epatica compromessa. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono essere trattati con benzodiazepine a causa del rischio di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzione respiratoria Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda l’uso di una dose inferiore, a causa del rischio di depressione respiratoria. Anziani Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o effetti miorilassanti che possono comportare cadute, spesso con conseguenze serie in questa popolazione. Il rischio di cadute e fratture è anche incrementato, a prescindere dall’età, nei pazienti che assumono farmaci sedativi o alcol contemporaneamente. Nei pazienti anziani con alterazioni cerebrali organiche e nei pazienti debilitati, la dose deve essere determinata con cautela, a causa della maggiore sensibilità ai farmaci. Roipnol contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.