- Trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: • Trattamento dell’anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).• Trattamento dell’anemia grave di origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4). - Trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia). - Retacrit può essere usato per incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L’uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l’intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini). - Retacrit può essere utilizzato per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l’uso ai pazienti con anemia moderata (Hb 10 -13 g/dl) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una moderata perdita ematica (da 900 a 1.800 ml). - Retacrit può essere usato per incrementare la concentrazione di emoglobina nell’anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dl) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 con bassa eritropoietina sierica (<200 mU/ml).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non è dimostrato che il trattamento con eritropoietina alteri il metabolismo di altri prodotti medicinali. Tuttavia, dal momento che la ciclosporina si lega agli eritrociti, potrebbe esistere la possibilità di un’interazione con altri medicinali. Qualora l’eritropoietina venga somministrata in concomitanza con la ciclosporina, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questo medicinale va corretta in base all’aumento del valore di ematocrito. Non esistono evidenze che indichino un’interazione tra epoetina alfa e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Retacrit 1.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 1.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,15 mg di fenilalanina. Retacrit 2.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 2.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,30 mg di fenilalanina. Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile contiene 3.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,45 mg di fenilalanina. Retacrit 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,4 ml di soluzione iniettabile contiene 4.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,20 mg di fenilalanina. Retacrit 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 5.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,25 mg di fenilalanina. Retacrit 6.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 6.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,30 mg di fenilalanina. Retacrit 8.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione iniettabile contiene 8.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,40 mg di fenilalanina. Retacrit 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,50 mg di fenilalanina. Retacrit 20.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40.000 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,25 mg di fenilalanina. Retacrit 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione iniettabile contiene 30.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40.000 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,38 mg di fenilalanina. Retacrit 40.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40.000 UI di epoetina zeta per ml. Eccipiente con effetto noto Ogni siringa preriempita contiene 0,50 mg di fenilalanina. *Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese (CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.