QUETAMED 60CPR RIV100MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Primo trimestre La moderata quantità di dati pubblicati da gravidenze esposte (tra 300 –1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3). Pertanto, la quetiapina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre I neonati esposti alle sostanze antipsicotiche, inclusa la quetiapina, durante il terzo semestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, inclusi i sintomi extrapiramidali e/o i sintomi da astinenza, i quali possono variare in gravità e durata dopo il parto. Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati con attenzione. Allattamento In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull’escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l’allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Quetamed, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilità Gli effetti di quetiapina sulla fertilità dell’uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l’uomo (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici).