Quentiax è indicato per: • trattamento della schizofrenia, • trattamento del disturbo bipolare: - per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare - per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare - per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l’episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. • trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta subottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quentiax (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Poiché la quetiapina esplica la sua attività primariamente a livello del sistema nervoso centrale, deve essere usata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcool. Deve essere prestata attenzione nel trattamento di pazienti che hanno preso altri medicinali aventi effetti anti-colinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il CYP3A4 è il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell’AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tale motivo, l’uso concomitante di quetiapina ed inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l’esposizione sistemica della quetiapina (misurata dall’AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di sola quetiapina, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto più marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l’efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina può essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. È importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non ha alterato significativamente la farmacocinetica della quetiapina. L’uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. In uno studio randomizzato della durata di 6 settimane con litio e quetiapina a rilascio prolungato verso placebo e quetiapina a rilascio prolungato in pazienti adulti con mania acuta, nel gruppo con terapia aggiuntiva a base di litio è stata osservata una maggiore incidenza di eventi extrapiramidali (in particolare tremore), sonnolenza e aumento di peso rispetto al gruppo con terapia aggiuntiva a base di placebo (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione contemporanea di valproato di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica dei due prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini/adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, è stata riscontrata un’alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l’associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari più comunemente utilizzati. Si deve usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o prolungamenti dell’intervallo QTc. Sono stati segnalati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Compresse a rilascio prolungato da 50 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). Compresse a rilascio prolungato da 150 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 150 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). Compresse a rilascio prolungato da 200 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). Compresse a rilascio prolungato da 300 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). Compresse a rilascio prolungato da 400 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). Eccipienti con effetti noti: Compresse a rilascio prolungato da 50 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 119,44 mg di lattosio e 8,44 mg di sodio. Compresse a rilascio prolungato da 150 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 37,57 mg di lattosio e 14,53 mg di sodio. Compresse a rilascio prolungato da 200 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50,09 mg di lattosio e 19,38 mg di sodio. Compresse a rilascio prolungato da 300 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 75,15 mg di lattosio e 29,06 mg di sodio. Compresse a rilascio prolungato da 400 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 14,73 mg di lattosio e 23,46 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.