Quetamed è indicato per: • trattamento della schizofrenia • trattamento del disturbo bipolare: – per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; – per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare; – per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Poiché la quetiapina esplica i suoi effetti primariamente a livello del sistema nervoso centrale, essa deve essere usata con cautela in associazione ad altri farmaci ad attività centrale e ad alcol. Il (CYP) 3A4 è il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio da 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell’AUC della quetiapina di 5–8 volte. Per tale motivo, l’uso concomitante di quetiapina e inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non consumare succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica della quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co–somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l’esposizione sistemica della quetiapina (misurata dall’AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di sola quetiapina, sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto più marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l’efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti trattati con induttori enzimatici epatici, il trattamento con quetiapina può essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici della terapia con quetiapina superino i rischi della sospensione degli induttori enzimatici epatici. È importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4).La co–somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera significativamente la farmacocinetica della quetiapina. L’uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento nella clearance della quetiapina di circa il 70%. La co–somministrazione della cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. Nell’ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l’impiego di litio e Quetamed compresse a rilascio prolungato versus placebo e Quetamed compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un’incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l’aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l’aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione contemporanea di sodio valproato e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica dei due prodotti. Uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti riceventi valproato, quetiapina o entrambi, ha riportato una maggiore incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia combinata rispetto ai gruppi in monoterapia. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i farmaci cardiovascolari più comunemente utilizzati. Occorre prestare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza a farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell’intervallo QT. Sono stati riportati risultati falsi positivi in saggi immunoenzimatici per il metadone e gli antidepressivi triciclici in pazienti che hanno assunto quetiapina. Si raccomanda di convalidare i risultati incerti degli immunodosaggi con un’adegutata tecnica cromatografica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Quetamed 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipienti con effetti noti: 7,00 mg di lattosio (monoidrato) e 0,003 mg di giallo tramonto (E110). Quetamed 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente con effetti noti: 28,00 mg di lattosio (monoidrato) Quetamed 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente con effetti noti: 56,00 mg di lattosio (monoidrato) Quetamed 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato) Eccipiente con effetti noti: 84,00 mg di lattosio (monoidrato) La confezione "25 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film" contiene 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.