Quetiapina Aurobindo è indicata per: • il trattamento della schizofrenia; • il trattamento del disturbo bipolare: • per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; • per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare; • per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che ha precedentemente risposto al trattamento con quetiapina.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Poiché la quetiapina esplica la sua attività principale a livello del sistema nervoso centrale, essa deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcol. Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il CYP3A4 è il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio da 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dell’AUC della quetiapina da 5 a 8 volte. Di conseguenza è controindicato l’uso concomitante di quetiapina con un inibitore del CYP3A4. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple inteso a valutare la farmacocinetica della quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato in modo significativo la clearance della quetiapina. Questo aumento di clearance ha ridotto l’esposizione sistemica della quetiapina (misurata tramite AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di sola quetiapina; sebbene in alcuni pazienti sia stato comunque osservato un effetto più marcato. Come conseguenza di tale interazione, possono prodursi le concentrazioni plasmatiche ridotte che possono influenzare l'efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina può essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. È importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4). La contemporanea somministrazione degli antidepressivi imipramina (noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6), non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo, non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. L’uso concomitante di quetiapina e tioridazina e quetiapina provoca un incremento della clearance di quetiapina pari a circa il 70%. La contemporanea somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La quetiapina non modifica il profilo farmacocinetico del litio in caso di associazione terapeutica. In uno studio randomizzato di 6 settimane di litio e quetiapina compresse a rilascio prolungato verso placebo e quetiapina compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti con mania acuta, una maggiore incidenza di eventi correlati al sistema extrapiramidali (in particolare tremore), sonnolenza e aumento ponderale sono stati osservati nel gruppo trattato anche con litio rispetto a quello trattato anche con placebo (vedere paragrafo 5.1). In caso di somministrazione concomitante di valproato di sodio e quetiapina non si è verificata alcuna alterazione farmacocinetica clinicamente rilevante. Uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, ha evidenziato un’incidenza più elevata di leucopenia e neutropenia nel gruppo di combinazione rispetto ai gruppi in monoterapia. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i medicinali cardiovascolari più comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con medicinali noti per determinare squilibri elettrolitici o prolungamenti dell’intervallo QT. Sono stati segnalati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa da 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato). Eccipiente con effetto noto: Lattosio monoidrato pari a 5,3 mg di lattosio anidro. Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (come fumarato). Eccipiente con effetto noto: Lattosio monoidrato pari a 21,2 mg di lattosio anidro. Ogni compressa da 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (come fumarato). Eccipiente con effetto noto: Lattosio monoidrato pari a 31,7 mg di lattosio anidro. Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (come fumarato). Eccipiente con effetto noto: Lattosio monoidrato pari a 42,3 mg di lattosio anidro. Ogni compressa da 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (come fumarato). Eccipiente con effetto noto: Lattosio monoidrato pari a 63,5 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.