PURINETHOL 25CPR 50MG FL -Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali con la 6-mercaptopurina hanno mostrato una tossicità riproduttiva con effetti teratogeni ed embrioletali (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto. Come per tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere consigliate per tutta la durata del trattamento e per almeno 3 mesi dall’assunzione dell’ultima dose, se uno dei partner sta assumendo PURINETHOL. Gravidanza È stato osservato un importante passaggio transplacentare e transamniotico di 6-mercaptopurina e dei suoi metaboliti dalla madre al feto. L’uso di PURINETHOL deve essere evitato, ove possibile, durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. In ciascun caso individuale il rischio potenziale per il feto deve essere bilanciato con il beneficio atteso per la madre. Esposizione materna: è nata prole normale in seguito alla terapia con 6-mercaptopurina somministrata come singolo agente chemioterapico durante la gravidanza umana, in particolare quando somministrata prima del concepimento o dopo il primo trimestre. Sono stati riportati aborti e nati prematuri in seguito a esposizione materna. A seguito del trattamento della madre con 6-mercaptopurina, in associazione con altri agenti chemioterapici, sono state riferite anomalie congenite multiple. Esposizione paterna: sono state riportate anomalie congenite e aborti spontanei in seguito alla esposizione paterna alla 6-mercaptopurina Allattamento La 6-mercaptopurina è stata rilevata nel latte di pazienti sottoposte a trapianto renale alle quali veniva somministrata una terapia immunosoppressiva con un pro-farmaco della 6-mercaptopurina. Si raccomanda che le madri che assumono PURINETHOL non allattino al seno. Fertilità Non si conosce l’effetto che la terapia a base di 6-mercaptopurina esercita sulla fertilità nell’uomo. Una oligospermia transitoria è stata riportata a seguito dell’esposizione a 6-mercaptopurina.