Riassunto del profilo di sicurezza Per la 6-mercaptopurina esiste una carenza di documentazione clinica moderna che possa servire a supporto per la determinazione accurata della frequenza degli effetti indesiderati. Il principale effetto indesiderato del trattamento con 6-mercaptopurina è la mielosoppressione con conseguente leucopenia e trombocitopenia. Tabella delle reazioni avverse La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Infezioni batteriche e virali, infezioni associate a neutropenia
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Molto raro	Leucemia secondaria e mielodisplasia (vedere paragrafo 4.4); linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali* quando utilizzato in associazione ad agenti anti-TNF (vedere paragrafo 4.4).
	Raro	Neoplasie, fra cui disordini linfoproliferativi, tumori della pelle (melanomi e non melanomi), sarcomi (di Kaposi e non di Kaposi) e tumore della cervice uterina in situ. (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Mielosoppressione; leucopenia e trombocitopenia.
	Comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: artralgia, rash cutaneo, febbre da farmaci.
	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: edema facciale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Anoressia
	Non nota	Ipoglicemia**
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, vomito, pancreatite nella popolazione affetta da malattie infiammatorie croniche intestinali*
	Raro	Ulcere del cavo orale, pancreatite (nelle indicazioni autorizzate)
	Molto raro	Ulcera a livello intestinale
Patologie epatobiliari*	Comune	Stasi biliare, epatotossicità
	Raro	Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Alopecia
	Non nota	Fotosensibilità
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Oligospermia transitoria

* evento osservato in una indicazione terapeutica non autorizzata **nella popolazione pediatrica Descrizione di reazioni avverse selezionate: Patologie epatobiliari La 6-mercaptopurina è epatotossica sia nell’animale che nell’uomo. I reperti istologici nell’uomo hanno mostrato necrosi epatica e stasi biliare. L’incidenza di fenomeni tossici a carico del fegato è molto variabile e può verificarsi a qualsiasi dose, ma più frequentemente quando si supera la dose raccomandata di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno, o 75 mg/m²di superficie corporea al giorno. Il monitoraggio della funzionalità epatica può permettere di scoprire precocemente l’insorgenza di tossicità epatica. I livelli di gamma-glutamil-transferasi (GGT) nel plasma possono essere particolarmente indicativi per la sospensione dovuta a epatotossicità. L’epatotossicità è comunque reversibile se viene subito sospesa la somministrazione della 6-mercaptopurina. Si sono tuttavia verificati casi di danno epatico irreversibile con esito letale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.