PERINDOPRIL IND TEC 30CPR 4MG+ -Gravidanza e allattamento

A causa degli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di associazione su gravidanza e allattamento, Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg è controindicato durante l’allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione in merito all’interruzione dell’allattamento o all’interruzione dell’assunzione di Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg tenendo in considerazione l’importanza della terapia per la madre. Gravidanza Relativa a perindopril L’uso di ACE inibitori deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con un ACE inibitore non sia considerato essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione a un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, deve essere effettuato un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere tenuti sotto stretta osservazione per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Relativa a indapamide L’esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati osservati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati esposti poco prima della nascita. Allattamento Perindopril e Indapamide TecniGen 4 mg/1,25 mg è controindicato durante l’allattamento. Relativo a perindopril Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio comprovati per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relativo a indapamide Indapamide è escreta nel latte materno umano. Indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici la cui azione, durante l’allattamento al seno, è stata associata a una riduzione o addirittura alla soppressione della secrezione del latte materno. Può verificarsi ipersensibilità ai sulfonamido–derivati, ipopotassiemia e ittero nucleare.