Le reazioni avverse osservate più comunemente sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito sono fastidiosi si può associare all’ossicodone un antiemetico. Come per tutti i forti oppioidi la stipsi deve essere prevista e deve essere trattata adeguatamente con lassativi. Se gli eventi avversi connessi agli oppioidi dovessero persistere devono essere ricercate altre cause. Le reazioni avverse sono tipiche degli agonisti oppioidi puri e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farmaco e la gestione adeguata del paziente possono migliorarne l’accettabilità. La reazione avversa più grave, come per gli altri oppioidi, è la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.9). È più probabile che questa reazione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppioidi. In tabella sono riportate le categorie relative alla frequenza utilizzate per la classificazione degli effetti indesiderati:
| | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | | | ipersensibilità | | reazioni anafilattiche |
| Patologie endocrine | | | sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) | | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | riduzione dell’appetito | disidratazione, sete, alterazioni del peso corporeo | | |
| Disturbi psichiatrici | | sogni anormali, pensieri anomali, ansia, confusione, depressione, insonnia, nervosismo | agitazione, depersonalizzazione, labilità emotiva, stato euforico, allucinazioni, diminuzione della libido, dipendenza dal farmaco (vedere paragrafo 4.4) | | aggressività |
| Patologie del sistema nervoso | sonnolenza, capogiri, cefalea | Tremore, letargia | amnesia, convulsioni, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia, contrazione involontaria dei muscoli, disturbo del linguaggio, stupor, parestesia, disgeusia, sincope | | iperalgesia |
| Patologie dell’occhio | | | disturbi della lacrimazione, miosi, indebolimento della vista | | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | tinnito, vertigini | | |
| Patologie cardiache | | | palpitazioni (nel contesto della sindrome d’astinenza) | | |
| Patologie vascolari | | | vasodilatazione | ipotensione ortostatica, ipotensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | dispnea, broncospasmo | rinite, epistassi, singhiozzo, disfonia, depressione respiratoria | | |
| Patologie gastrointestinali | stipsi, nausea, vomito | dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia | disfagia, flatulenza, gastrite, ulcere della bocca, eruttazione, disordini gastrointestinali, ileo, stomatite | | carie dentali |
| Patologie epatobiliari | | | aumento degli enzimi epatici | | colica biliare, colestasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | prurito | rash, iperidrosi | cute secca | orticaria | |
| Patologie renali e urinarie | | disturbi urinari | ritenzione urinaria | | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | disfunzione erettile, ipogonadismo | | amenorrea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione | | astenia, febbre, fatica | brividi, dolore del petto, sindrome da astinenza, disturbi dell’andatura, malessere, edema, edema periferico, tolleranza al medicinale, sete | | Sindrome da astinenza neonatale |
Nei pazienti trattati con ossicodone può verificarsi tolleranza, sebbene ciò non abbia costituito un problema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che hanno bisogno di un marcato aumento della dose devono essere sottoposti a una valutazione accurata del loro schema terapeutico per il controllo del dolore.
Ci si aspetta che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adulti sotto i 20 anni non differiscano da quelle riscontrate per gli adulti di 20 anni e oltre. Nel caso di neonati di madri che hanno assunto ossicodone, vedere paragrafo 4.6. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
