OXICODONE ACC 28CPR 5MG RP -Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di compresse masticate o frantumate porta ad un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di oxicodone (vedere paragrafo 4.9). Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l’efficacia delle compresse non sono state dimostrate e l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è pertanto raccomandato. Il rischio maggiore causato da un eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. Si deve procedere con cautela quando si somministra oxicodone ad anziani debilitati; pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, con funzioni renali o epatiche compromesse, a pazienti con mixedema, ipotiroidismo, malattia di Addison, delirium tremens, pancreatite, patologie del tratto biliare, ipotensione, ipovolemia, psicosi tossica, patologie infiammatorie intestinali, ipertrofia prostatica, insufficienza adrenocorticale e pazienti con pressione intracranica aumentata, con ferite alla testa (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica) o pazienti che assumono inibitori delle MAO. Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei casi in cui esiste la possibilità che insorga l’ileo paralitico. Qualora si sospetti la presenza o insorga l’ileo paralitico, la somministrazione di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato deve essere interrotta immediatamente. Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per uso pre–operatorio o nelle 12–24 ore successive ad interventi chirurgici. Come per tutte le preparazioni di oppioidi, i prodotti a base di oxicodone devono essere utilizzati con cautela dopo un intervento chirurgico addominale, poiché è noto che gli oppioidi alterano la motilità intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non è certo della presenza di una funzione intestinale normale. I pazienti che stanno per sottoporsi a interventi addizionali per il sollievo dal dolore (ad es. intervento chirurgico, blocco del plesso) non devono ricevere Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato per le 12 ore che precedono l’intervento. Nel caso in cui sia indicato l’ulteriore trattamento con Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato, il dosaggio deve essere titolato al nuovo fabbisogno in fase post–operatoria. Oxicodone Accord 80 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei pazienti non precedentemente esposti agli oppioidi. Questa concentrazione della compressa può causare depressione respiratoria fatale quando viene somministrata a pazienti non abituati agli oppioidi. Per i pazienti appropriati affetti da dolore cronico non maligno, gli oppioidi devono essere utilizzati nell’ambito di un programma terapeutico completo coinvolgente altri medicinali e altre modalità di trattamento. Un elemento cruciale della valutazione di un paziente affetto da dolore cronico non maligno è l’assuefazione del paziente e la storia di abuso di sostanze. Se il trattamento con oppioidi è considerato appropriato per il paziente, allora l’obiettivo principale del trattamento è di non ridurre al minimo la dose dell’oppioide, ma piuttosto di raggiungere una dose che fornisce l’adeguato sollievo dal dolore con un minimo di effetti collaterali. Deve essere instaurato un contatto frequente tra il medico e il paziente, per rendere possibili le titolazioni del dosaggio. Si raccomanda vivamente che il medico definisca gli esiti della terapia in conformità con le linee guida sulla gestione del dolore. Il medico e il paziente possono quindi concordare di interrompere la terapia se questi obiettivi non vengono soddisfatti. Il paziente in terapia cronica può sviluppare tolleranza al farmaco e richiedere progressivamente dosi più elevate per mantenere il controllo del dolore. L’uso prolungato di questo medicinale può provocare dipendenza fisica e si può verificare una sindrome da astinenza in caso di brusca interruzione della terapia. Nel caso in cui il paziente non richieda più una terapia con oxicodone è consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. L’astinenza da oppioidi o la sindrome di astinenza sono caratterizzate da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, iperidrosi, tremori, mialgia, midriasi e palpitazioni. Altri sintomi che possono svilupparsi includono: irritabilità, ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria o cardiaca. Può verificarsi un’iperalgesia che non risponde ad un incremento della dose di oxicodone, in particolare ad alte dosi. Può essere necessaria la riduzione della dose di oxicodone o il passaggio ad un altro oppioide. Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato ha un profilo di abuso simile a altri oppioidi forti. L’oxicodone può essere ricercato e abusato da persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti. Esiste la possibilità di sviluppo di dipendenza psicologica (assuefazione) agli analgesici oppioidi, incluso oxicodone. Oxicodone Accord deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con storia di abuso di alcol e di sostanze. Come con gli altri oppioidi, i bambini nati da madri dipendenti possono manifestare sintomi di astensione e possono essere affetti da depressione respiratoria alla nascita. L’abuso di forme farmaceutiche orali somministrate per via parenterale può comportare gravi eventi avversi, come necrosi locali dei tessuti, infezione, aumento del rischio di endocardite, granuloma polmonare e lesioni delle valvole cardiache che possono essere fatali. La somministrazione di compresse masticate o frantumate produce un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di oxicodone (vedere paragrafo 4.9). L’utilizzo concomitante di alcol e Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato può incrementare gli effetti indesiderati di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato; l’uso concomitante deve essere evitato. Avvertenza Anti–Doping Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare una reazione positiva ai test anti–doping. L’uso di Oxicodone Accord compresse a rilascio prolungato come sostanza di doping può divenire un pericolo per la salute.