OSSICODONE AU 28CPR 5MG RP -Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 12 anni. La sicurezza e l’efficacia di Ossicodone Aurobindo nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state dimostrate e l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato. Pazienti anziani o debilitati Il rischio principale dell’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. È necessario prestare cautela nei pazienti anziani o debilitati, nei pazienti con grave compromissione polmonare, epatica o renale, con mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza surrenalica), con psicosi da intossicazione (ad esempio alcol), con ipertrofia prostatica, insufficienza corticosurrenale, alcolismo, dipendenza nota da oppioidi, delirium tremens, pancreatite, malattie del tratto biliare, disturbi infiammatori dell’intestino, colica biliare o ureterale, ipotensione, ipovolemia, condizioni con aumento della pressione cerebrale quali lesioni alla testa, disturbi della regolazione circolatoria, epilessia o tendenza alle convulsioni e nei pazienti che assumono inibitori delle MAO. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale Come con tutte le preparazioni a base di oppioidi, i prodotti contenenti ossicodone devono essere usati con cautela dopo chirurgia addominale poiché è noto che gli oppioidi compromettono la motilità intestinale e non devono essere usati fino a che il medico non si assicura della normale funzionalità intestinale. I pazienti con grave compromissione epatica devono essere attentamente monitorati. Depressione respiratoria La depressione respiratoria è il rischio più significativo indotto dagli oppioidi ed è più probabile che si verifichi in pazienti anziani o debilitati. L’effetto di depressione respiratoria dell’ossicodone può portare a un aumento delle concentrazioni di biossido di carbonio nel sangue e di conseguenza nel liquido cefalorachidiano. In pazienti predisposti, gli oppioidi possono causare una grave riduzione della pressione arteriosa. Uso a lungo termine, tolleranza e astinenza Con l’uso cronico il paziente può sviluppare tolleranza al farmaco e necessitare di dosi progressivamente più elevate per mantenere il controllo del dolore. L’utilizzo prolungato di questo prodotto può portare a tolleranza fisica. In seguito all’improvvisa interruzione della terapia può verificarsi una sindrome da astinenza. Se la terapia non è più necessaria è consigliabile ridurre la dose giornaliera in maniera graduale al fine di evitare sintomi di astinenza. I sintomi dell’astinenza possono includere sbadigliamento, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia. Iperalgesia L’iperalgesia non rispondente a un ulteriore aumento della dose di ossicodone può verificarsi molto raramente, soprattutto a dosi elevate. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o un passaggio a un oppioide alternativo. Dipendenza potenziale Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato possiede un potenziale di dipendenza primaria. L’ossicodone ha un profilo di abuso simile a quello di altri forti oppioidi. L’ossicodone può essere cercato e abusato da pazienti con disturbi di dipendenza manifesti o latenti. Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso ossicodone. Tuttavia, quando utilizzato secondo le istruzioni in pazienti con dolore cronico, il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica è notevolmente ridotto o deve essere valutato in maniera differenziata. Non sono disponibili dati sull’attuale incidenza della dipendenza psicologica in pazienti con dolore cronico. Nei pazienti con una storia clinica di abuso di alcol e droghe, il medicinale deve essere prescritto con particolare cautela. Uso pre-operatorio Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per l’utilizzo pre-operatorio o entro le prime 12-24 ore dopo l’operazione. Inappropriata iniezione venosa per via parenterale In caso di un’inappropriata iniezione venosa per via parenterale, gli eccipienti della compressa possono portare alla necrosi del tessuto locale, infezione, aumento del rischio di endocardite, e lesione della valvola cardiaca che può essere fatale, granulomi polmonari o ad altri eventi gravi e potenzialmente letali. Le compresse non devono essere masticate o frantumate Per evitare di modificare le proprietà del rilascio controllato delle compresse, le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere, senza essere rotte, masticate o frantumate. La somministrazione di compresse a rilascio prolungato rotte, masticate o frantumate porta al rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). Alcol L’utilizzo concomitante di alcol e ossicodone cloridrato in compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti indesiderati di ossicodone cloridrato; l’utilizzo concomitante deve pertanto essere evitato. Ossicodone Aurobindo contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.