Le reazioni avverse più frequenti segnalate durante il trattamento con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi a carico del sistema nervoso, disturbi epatobiliari nonchè disturbi del metabolismo e nutrizionali. Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente nel corso di studi clinici sulla somministrazione di octreotide sono stati diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altri effetti indesiderati segnalati comunemente sono stati capogiri, dolore localizzato, fango biliare, disfunzione tiroidea (ad esempio, riduzione dell’ormone tiroide stimolante [TSH], riduzione del T4 totale e del T4 libero), feci molli, disturbi della tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. Raramente, gli effetti collaterali gastrointestinali possono somigliare a un’ostruzione intestinale acuta con distensione addominale progressiva, grave dolore epigastrico, sensibilità addominale, contrattura di difesa della muscolatura addominale. Dolore o sensazione di puntura, formicolio o bruciore al sito dell’iniezione s.c., con rossore e gonfiore, raramente di durata superiore ai 15 minuti. Il disagio locale può essere ridotto portando la soluzione a temperatura ambiente prima dell’iniezione. Sebbene il quantitativo di grasso secreto nelle feci possa aumentare, non esiste al presente evidenza del fatto che l’octreotide induca carenza nutrizionale per malassorbimento. Gli effetti collaterali gastrointestinali possono essere ridotti evitando l’assunzione di cibo intorno all’ora della somministrazione di octreotide, ossia effettuando l’iniezione tra i pasti o all’ora di coricarsi. Raramente è stata riferita pancreatite acuta; generalmente questo effetto compare entro le prime ore o i primi giorni del trattamento con octreotide e si risolve all’interruzione del medicinale. Inoltre, nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con octreotide è stata segnalata pancreatite indotta da colelitiasi. Si sono avuti casi isolate di colica biliare a seguito della brusca interruzione del trattamento in pazienti affetti da acromegalia, nei quali si era avuto sviluppo di fango biliare o formazione di calcoli alla cistifellea. Nei pazienti acromegalici o con sindrome carcinoide, sono state osservate alterazioni dell’ECG, quali prolungamento del QT, spostamento degli assi, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell’onda R e alterazioni non specifiche dell’onda ST–T. La relazione tra questi eventi e l’octreotide acetato non è stata stabilita, perché molti di questi pazienti presentavano una patologia cardiaca sottostante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Gli effetti indesiderati di seguito riportati in Tabella 1 sono stati raccolti nel corso di studi clinici sull’octreotide:Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportati in ordine di frequenza, iniziando dalle più frequenti, in base alla seguente convenzione: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000) molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Tabella 1 – Reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici

Patologie endocrine
Comuni	Ipotiroidismo, disfunzioni tiroidee (ad esempio, riduzione del TSH, del T4 totale e del T4 libero)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comuni	Iperglicemia
Comuni	Ipoglicamia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia
Non comuni	Disidratazione
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni	Mal di testa
Comuni	Capogiri
Patologie cardiache
Comuni	Bradicardia
Non comuni	Tachicardia
Patologie respiratorie
Comuni	Dispnea
Patologie gastrointestinali
Molto comuni	Diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza
Comuni	Dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, scolorimento delle feci
Rari	Ostruzione intestinale acuta, dolore epigastrico grave, sensibilità addominale, contrattura di difesa della muscolatura addominale, pancreatite acuta, pancreatite indotta da colelitiasi
Patologie epatobiliari
Molto comuni	Colelitiasi
Comuni	Colecistite, aggregazione eritrocitaria biliare, iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni	Prurito, eruzione cutanea, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni	Dolore localizzato nella sede dell’iniezione
Esami diagnostici
Comuni	Elevati livelli delle transaminasi

Post–marketing: Le reazioni avverse illustrate in Tabella 2 sono state riferite volontariamente. Non è sempre possibile stabilire in modo affidabile la frequenza o la relazione causale con l’esposizione al farmaco. Tabella 2 – Reazioni avverse del medicinale riportate spontaneamente

Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi, reazioni allergiche/di ipersensibilità
Patologie cardiache	Aritmie
Patologie epatobiliari	Pancreatite acuta, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria
Esami diagnostici	Aumento dei livelli della fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.