Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell’ormone della crescita (GH) e IGF–1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica o radioterapia. Longastatina è anche indicata nei pazienti acromegalici nei quali l’intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia. Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro–entero–pancreatici (GEP) come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1). Longastatina non è una terapia antitumorale e non è curativa in questi pazienti. Prevenzione delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas. Trattamento d’urgenza per bloccare l’emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastro–esofagee in pazienti cirrotici. Longastatina è da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la scleroterapia endoscopica. Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH: • quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia; • in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;• in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l’efficacia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta–bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro–elettrolitico quando Longastatina è somministrata contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e farmaci antidiabetici quando Longastatina è somministrata contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). E’ stato dimostrato che octreotide riduce l’assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina. Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell’ormone della crescita. Poiché non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell’uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una fiala da 1 ml contiene 50 mcg di octreotide (come octreotide acetato) Una fiala da 1 ml contiene 100 mcg di octreotide (come octreotide acetato) Una fiala da 1 ml contiene 500 mcg di octreotide (come octreotide acetato) Un flaconcino multidose da 5 ml contiene 1000 mcg di octreotide (200 mcg /1 ml) (come octreotide acetato) Eccipiente(i) con effetti noti Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio". Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1