OCTREOTIDE SUN 5F 0,1MG/1ML -Avvertenze e precauzioni

Octreotide soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione, cioè è essenzialmente privo di sodio. Informazioni generali: Talvolta i tumori dell’ipofisi secernenti l’ormone della crescita possono espandersi causando gravi complicanze (ad esempio difetti del campo visivo): è quindi essenziale monitorare attentamente tutti i pazienti. In caso di evidente espansione del tumore, ricorrere a procedure alternative. Il beneficio terapeutico di una riduzione dei livelli dell’ormone della crescita (GH) e di una normalizzazione della concentrazione del fattore 1 di crescita insulino–simile (IGF–1) nelle pazienti donne affette da acromegalia potrebbe ripristinare la fertilità. Se del caso, durante il trattamento con octreotide, raccomandare alle donne in età fertile l’uso di un adeguato metodo anticoncezionale (vedere anche paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Nei pazienti sottoposti a terapia con octreotide a lungo termine, controllare la funzione tiroidea. Eventi cardiovascolari: Sono stati segnalati casi non comuni di bradicardia. Possono rendersi necessari aggiustamenti della dose di medicinali, quali beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o agenti per il controllo dei liquidi e dell’equilibrio elettrolitico. Tumori GEP endocrini: L’improvvisa perdita del controllo sintomatico dei tumori gastroenteropancreatici endocrini ottenuto con l’octreotide è rara, con una rapida ricomparsa di gravi sintomi. Metabolismo del glucosio: A causa del suo effetto inibitore sulla liberazione di ormone della crescita, glucagone e insulina, l’octreotide può influire sulla regolazione del glucosio. La tolleranza postprandiale al glucosio può essere alterata e, talvolta, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente a seguito di somministrazione cronica. È stata osservata ipoglicemia. L’octreotide può aumentare la profondità e la durata dell’ipoglicemia nei pazienti con insulinoma. Ciò perché esso è relativamente più potente nell’inibire la secrezione di ormone della crescita e glucagone che nell’inibire l’insulina e perché il suo tempo di inibizione dell’insulina è più breve. Se l’octreotide viene somministrato a un paziente con insulinoma, è necessario uno stretto monitoraggio all’inizio della terapia e a ogniqualvolta si modifica la dose. Marcate oscillazioni del glucosio ematico possono essere ridotte mediante una più frequente somministrazione di octreotide. L’octreotide può ridurre il fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti con diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve di insulina particolarmente intatte, la somministrazione di octreotide può provocare aumenti prandiali della glicemia. Si raccomanda quindi di monitorare la tolleranza di glucosio e il trattamento con antidiabetici. Cistifellea ed eventi associati: L’octreotide esercita un effetto inibitorio sulla motilità della cistifellea, sulla secrezione di acidi biliari e sul flusso biliare; l’associazione con lo sviluppo di calcoli biliari è riconosciuta. L’incidenza di formazione di calcoli biliari nel trattamento con octreotide è stimata essere compresa tra 15 e 30%. È quindi raccomandato un esame ecografico della cistifellea, prima e a intervalli di circa 6–12 mesi nel corso di trattamento con octreotide. Eventuali calcoli biliari sono di solito asintomatici; calcoli sintomatici devono essere trattati normalmente prestando attenzione all’interruzione brusca del medicinale. Nei pazienti con cirrosi può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Reazioni locali: In uno studio sulla tossicità della durata di 52 settimane condotto nei topi, principalmente maschi, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione s.c. solo dopo la somministrazione della dose più elevata (circa 40 volte la dose massima impiegata nell’uomo). Non si sono avute lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione s.c. in uno studio sulla tossicità condotto per 52 settimane nei cani. In pazienti trattati con octreotide per 15 anni con ci sono state segnalazioni di formazione di tumori nella sede di iniezione. Tutte le informazioni attualmente disponibili indicano che i risultati osservati nei ratti sono specie specifici e non sono significativi per l’impiego del medicinale nell’uomo. Nutrizione: In alcuni pazienti, l’octreotide può alterare l’assorbimento dei grassi assunti con la dieta. In alcuni pazienti trattati con octreotide sono stati osservati scarsi livelli di vitamina B12 e valori anormali del test di Schilling. Durante il trattamento con octreotide nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12.