OCTREOTIDE SUN 5F 0,05MG/1ML -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più frequenti segnalate durante il trattamento con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi a carico del sistema nervoso, disturbi epatobiliari nonchè disturbi del metabolismo e nutrizionali. Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente nel corso di studi clinici sulla somministrazione di octreotide sono stati diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altri effetti indesiderati segnalati comunemente sono stati capogiri, dolore localizzato, fango biliare, disfunzione tiroidea (ad esempio, riduzione dell’ormone tiroide stimolante [TSH], riduzione del T4 totale e del T4 libero), feci molli, disturbi della tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. Raramente, gli effetti collaterali gastrointestinali possono somigliare a un’ostruzione intestinale acuta con distensione addominale progressiva, grave dolore epigastrico, sensibilità addominale, contrattura di difesa della muscolatura addominale. Dolore o sensazione di puntura, formicolio o bruciore al sito dell’iniezione s.c., con rossore e gonfiore, raramente di durata superiore ai 15 minuti. Il disagio locale può essere ridotto portando la soluzione a temperatura ambiente prima dell’iniezione. Sebbene il quantitativo di grasso secreto nelle feci possa aumentare, non esiste al presente evidenza del fatto che l’octreotide induca carenza nutrizionale per malassorbimento. Gli effetti collaterali gastrointestinali possono essere ridotti evitando l’assunzione di cibo intorno all’ora della somministrazione di octreotide, ossia effettuando l’iniezione tra i pasti o all’ora di coricarsi. Raramente è stata riferita pancreatite acuta; generalmente questo effetto compare entro le prime ore o i primi giorni del trattamento con octreotide e si risolve all’interruzione del medicinale. Inoltre, nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con octreotide è stata segnalata pancreatite indotta da colelitiasi. Si sono avuti casi isolate di colica biliare a seguito della brusca interruzione del trattamento in pazienti affetti da acromegalia, nei quali si era avuto sviluppo di fango biliare o formazione di calcoli alla cistifellea. Nei pazienti acromegalici o con sindrome carcinoide, sono state osservate alterazioni dell’ECG, quali prolungamento del QT, spostamento degli assi, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell’onda R e alterazioni non specifiche dell’onda ST–T. La relazione tra questi eventi e l’octreotide acetato non è stata stabilita, perché molti di questi pazienti presentavano una patologia cardiaca sottostante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Gli effetti indesiderati di seguito riportati in Tabella 1 sono stati raccolti nel corso di studi clinici sull’octreotide:Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportati in ordine di frequenza, iniziando dalle più frequenti, in base alla seguente convenzione: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000) molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Tabella 1 – Reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici
Patologie endocrine |
Comuni | Ipotiroidismo, disfunzioni tiroidee (ad esempio, riduzione del TSH, del T4 totale e del T4 libero) |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Molto comuni | Iperglicemia |
Comuni | Ipoglicamia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia |
Non comuni | Disidratazione |
Patologie del sistema nervoso |
Molto comuni | Mal di testa |
Comuni | Capogiri |
Patologie cardiache |
Comuni | Bradicardia |
Non comuni | Tachicardia |
Patologie respiratorie |
Comuni | Dispnea |
Patologie gastrointestinali |
Molto comuni | Diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza |
Comuni | Dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, scolorimento delle feci |
Rari | Ostruzione intestinale acuta, dolore epigastrico grave, sensibilità addominale, contrattura di difesa della muscolatura addominale, pancreatite acuta, pancreatite indotta da colelitiasi |
Patologie epatobiliari |
Molto comuni | Colelitiasi |
Comuni | Colecistite, aggregazione eritrocitaria biliare, iperbilirubinemia |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comuni | Prurito, eruzione cutanea, alopecia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto comuni | Dolore localizzato nella sede dell’iniezione |
Esami diagnostici |
Comuni | Elevati livelli delle transaminasi |
Post–marketing: Le reazioni avverse illustrate in Tabella 2 sono state riferite volontariamente. Non è sempre possibile stabilire in modo affidabile la frequenza o la relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Tabella 2 – Reazioni avverse del medicinale riportate spontaneamente Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi, reazioni allergiche/di ipersensibilità |
Patologie cardiache | Aritmie |
Patologie epatobiliari | Pancreatite acuta, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria |
Esami diagnostici | Aumento dei livelli della fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.